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本指導(dǎo)原則是對(duì)一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說明和細(xì)化。

2022/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)血液融化設(shè)備的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《血液病流式細(xì)胞學(xué)人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)》

2023/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，全球領(lǐng)先的醫(yī)療巨頭雅培（紐約證券交易所代碼：ABT）宣布，其研發(fā)的最新一代血液分析系統(tǒng)Alinity H-series已獲得 FDA 批準(zhǔn)，允許在美國(guó)市場(chǎng)銷售。

2023/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年8月30日，市場(chǎng)領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)公司 LivaNova PLC宣布，其 Essenz? 在線血液監(jiān)測(cè)儀（ILBM）獲得了美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）510(k)的許可和歐洲 CE 標(biāo)志。

2023/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《離心式血液成分分離設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》。

2023/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年10月22日，庫(kù)克醫(yī)療公司宣布，已開始在美國(guó)分銷PillSense胃腸道出血檢測(cè)系統(tǒng)。PillSense是一種一次性可吞咽膠囊，配合可重復(fù)使用的接收器，可檢測(cè)上消化道內(nèi)的血液。

2024/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州邦伊醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)用血液丙泊酚濃度分析儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

鼎科宣布其產(chǎn)品DKutting獲得NMPA批準(zhǔn)，適用于下肢動(dòng)脈與透析通路的擴(kuò)張。

2022/11/27 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

納米藥物體外釋放常見的測(cè)定方法有取樣分離法、透析法以及留池法等。

2023/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享