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醫(yī)療器械/材料與血液接觸后，可能激活血液中的補(bǔ)體系統(tǒng)，產(chǎn)生效應(yīng)分子導(dǎo)致機(jī)體的嚴(yán)重急、慢性反應(yīng)，同時(shí)影響醫(yī)療器械/材料的血液相容性。由于補(bǔ)體系統(tǒng)分布在我們的血液系統(tǒng)中，補(bǔ)體激活依賴(lài)于表面接觸。只有與血液發(fā)生直接接觸的醫(yī)療器械需要進(jìn)行補(bǔ)體激活測(cè)試。

2021/09/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

GB/T 16886.1-2022 是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的核心標(biāo)準(zhǔn)，其表A.1為評(píng)估與血液相互作用的風(fēng)險(xiǎn)及選擇必要測(cè)試項(xiàng)目提供了關(guān)鍵指引。

2025/10/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

護(hù)聽(tīng)器降噪等級(jí)的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

2021/12/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

endozip：自動(dòng)縫合器-一款減肥神器

2022/09/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

5月29日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心發(fā)布了《已上市血液制品生產(chǎn)場(chǎng)地變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，該文件旨在指導(dǎo)血液制品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）科學(xué)規(guī)范開(kāi)展血液制品上市后場(chǎng)地變更藥學(xué)研究，引導(dǎo)和促進(jìn)血液制品持有人利用場(chǎng)地變更進(jìn)行生產(chǎn)工藝升級(jí)優(yōu)化和硬件系統(tǒng)改造，加強(qiáng)對(duì)已上市血液制品藥學(xué)變更的管理。文件自發(fā)布之日起施行。

2025/05/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《口腔保持器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2022/09/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

針式進(jìn)樣器的使用及維護(hù)(5 ～500 μL )：根據(jù)樣品的體積選擇進(jìn)樣器，進(jìn)樣器的使用，排除進(jìn)樣器中的氣泡，吸液方法，進(jìn)樣器的清洗，消毒模式及柱塞的維護(hù)。

2021/09/27 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)一次性使用腹膜透析導(dǎo)管注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2022/11/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥監(jiān)局發(fā)布《離心式血液成分分離設(shè)備臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)，截止時(shí)間為2018年11月12日

2018/10/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了體外診斷試劑臨床試驗(yàn)、骨科植入產(chǎn)品及循環(huán)血液接觸器械等常見(jiàn)技術(shù)問(wèn)題及解析。

2021/05/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享