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本文主要從血液凈化常見標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則、常見共性問題以及技術(shù)審評要點等方面進(jìn)行了介紹，以為諸君關(guān)于血液凈化產(chǎn)品研發(fā)提供點滴參考。
2024/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
比較我國現(xiàn)行《血液制品病毒去除/滅活驗證指導(dǎo)原則》[國藥監(jiān)注（2002）160號]與世界衛(wèi)生組織（WHO）《血液制品病毒去除/滅活驗證指南》。
2024/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文適用于活動的定制式保持器，如哈利氏保持器（Hawley保持器）、壓膜保持器。
2022/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
一次性使用血液分離器具產(chǎn)品主要是指與血液成分分離等有源設(shè)備配套使用，用于人體血液成分分離的無源醫(yī)療器械。
2023/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
今天介紹一種柔性的光聲血液“聽診器”（OBS），用發(fā)光元器件照亮血液，然后壓電聲學(xué)元器件捕捉光誘導(dǎo)的聲波（類似聽診器來探測聲音）。
2023/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
筆者根據(jù)目標(biāo)化合物的種類及性質(zhì)，采用基于m-PFC凈化法，參考《中華人民共和國藥典》2020年版四部通則關(guān)于農(nóng)藥殘留檢測的相關(guān)要求，建立了杏花中55種農(nóng)藥殘留的GC-MS/MS篩查及定量分析的方法。該方法高效、便捷、通量高、準(zhǔn)確度好，滿足檢測要求，為中藥材農(nóng)藥殘留樣品前處理及大通量檢測提供了可行性依據(jù)。
2025/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
眾所周知，腎功能衰竭的患者需要定期透析，也就是所謂的洗腎。近期加州大學(xué)舊金山分校（UCSF）的研究團隊，展示了一種人工腎臟，它可以植入身體里，與患者共存，無需更換電池，并且不用進(jìn)行長期的一個透析。
2021/09/25 更新 分類：熱點事件 分享
血液制品的病毒安全性是血液制品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，各國技術(shù)法規(guī)、指南都有嚴(yán)格的要求和規(guī)定。研究證明B19(Human Parvovirus B19，B19)可通過血液傳播，對血液制品的病毒安全性帶來挑戰(zhàn)。本文通過系統(tǒng)分析B19的特征，B19對血液制品安全性的影響和國外對B19的風(fēng)險控制策略，探討我國對血液制品B19污染控制的風(fēng)險管理。
2022/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
血液制品是指由健康人血漿或經(jīng)特異免疫的人血漿，經(jīng)分離、提純或由重組DNA技術(shù)制備的血漿蛋白組分，通常是由組成血漿7%的蛋白質(zhì)分離提純得來，是源自人類血液或血漿的治療產(chǎn)品（引自2010年版和2020年版《中國藥典》）。
2023/02/02 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文對國內(nèi)外藥品監(jiān)管和檢查機構(gòu)針對全球血液制品生產(chǎn)企業(yè)檢查缺陷的收集、梳理與分析，對血液制品生產(chǎn)質(zhì)量管理中質(zhì)量管理系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝和標(biāo)簽系統(tǒng)、實驗室控制系統(tǒng)的管理要點和常見問題進(jìn)行分析。
2025/04/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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