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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《腹膜透析設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。

2024/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《透析液過濾器注冊審查指導(dǎo)原則》。

2024/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】透析液過濾器產(chǎn)品常見性能指標(biāo)及制定依據(jù)？

2024/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇賽康醫(yī)療設(shè)備股份有限公司研發(fā)的電動透析椅注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了邁迪康醫(yī)療用品江蘇有限公司研發(fā)的一次性使用透析護(hù)理包注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《透析用留置針注冊審查指導(dǎo)原則（公開征求意見稿）》，內(nèi)容如下。

2025/05/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇江揚特種橡塑制品有限公司研發(fā)的“一次性使用透析護(hù)理套件”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國FDA正式授予Nephrodite公司的Holly植入式連續(xù)透析系統(tǒng)“突破性醫(yī)療器械認(rèn)定”，這款無需跑醫(yī)院、24小時持續(xù)工作的植入設(shè)備，被業(yè)內(nèi)稱為腎病治療的“顛覆性創(chuàng)新”。

2025/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ECMO（Extracorporeal Membrane Oxygenation）是指通過體外氣體交換裝置(通常稱為膜式氧合器)直接氧化并從血液中去除二氧化碳的回路。最常用于危及生命的心力衰竭或肺衰竭，以使心臟和/或肺得到休息和愈合。它還用作心臟或肺移植或心臟輔助裝置或左心室輔助裝置 (LVAD) 等進(jìn)一步治療的橋梁選擇。ECMO已經(jīng)挽救數(shù)以千萬的患者，但是隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展。臨床醫(yī)生也看到傳統(tǒng)ECMO一些不足，

2025/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年5月22日，美國賽默飛世爾科技公司（Thermo Fisher Scientific）宣布，其研發(fā)的一種血液檢測法已經(jīng)獲得了美國FDA批準(zhǔn)，成為首個能夠預(yù)測子癇前期風(fēng)險的血液檢測法。

2023/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享