您當(dāng)前的位置:檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)
剛剛,國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》血液制品附錄(修訂稿 征求意見(jiàn)稿)。
2023/12/27 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布《血液制品生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南(征求意見(jiàn)稿)》。
2024/03/28 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2025年1月28日,Beckman Coulter Diagnostics 宣布其 p-Tau217 / Aβ42 血漿比值血液檢測(cè)已獲得 FDA 突破性設(shè)備認(rèn)定。
2025/02/03 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
開(kāi)創(chuàng)性地實(shí)現(xiàn)了無(wú)需采血的高靈敏多標(biāo)志物檢測(cè),預(yù)示著無(wú)創(chuàng)血液檢測(cè)邁向?qū)嵱没?
2025/05/09 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
剛剛,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《X射線血液輻照設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》。
2025/05/15 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,美國(guó)醫(yī)療科技公司Prevencio宣布,其創(chuàng)新性的基于AI的血液檢測(cè)產(chǎn)品HART CADhs已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的“突破性設(shè)備”認(rèn)證。
2025/05/19 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
本文對(duì)比分析了血液制品生產(chǎn)過(guò)程中除菌分裝工序常用器具清潔方法的清潔效果。
2026/01/09 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
蛋白質(zhì)的分離純化工作較為復(fù)雜,從細(xì)胞中提取的蛋白質(zhì)或從含有蛋白質(zhì)的溶液中經(jīng)過(guò)沉淀、梯度離心、鹽析等方法得到的蛋白質(zhì)經(jīng)常含有雜質(zhì)
2019/02/27 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
Holly是一款植入式、持續(xù)的透析系統(tǒng),配有簡(jiǎn)單的外部連接器,旨在成為真正可替代的腎臟替代療法。
2025/12/14 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
凡是與人體循環(huán)血有直接或間接接觸的醫(yī)療器械,如果沒(méi)有足夠的數(shù)據(jù)證明其滿足血液相容性要求,那么都要開(kāi)展血液相容性測(cè)試。其中,ISO 10993-4:2017是醫(yī)療器械血液相容性測(cè)試的重要參考標(biāo)準(zhǔn)
2019/01/02 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享