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電離輻射能夠?qū)?xì)胞DNA產(chǎn)生永久損傷，采用一定劑量γ射線或X射線照射血液制品（25~30Gy），可顯著降低淋巴細(xì)胞分裂增殖能力，有效預(yù)防TA-GVHD。

2019/09/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文21CFR 864血液學(xué)和病理學(xué)器械標(biāo)準(zhǔn)目錄。

2018/09/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《離心式血液成分分離設(shè)備臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2019/05/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文就2015-2018年筆者參與的37家（次）血液制品生產(chǎn)企業(yè)跟蹤、認(rèn)證檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷情況進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，并提出相應(yīng)對(duì)策建議。

2019/06/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》血液制品附錄修訂稿的公告

2020/07/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械血液相容性評(píng)價(jià)與試驗(yàn)?zāi)兀吭囼?yàn)適用的標(biāo)準(zhǔn)是什么？試驗(yàn)選擇如何決策？以及試驗(yàn)分類(lèi)有哪些呢？

2021/12/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

什么是血液凈化用中心靜脈導(dǎo)管的再循環(huán)率？其測(cè)定意義是什么？本文做出了解答。

2022/03/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

問(wèn)：針對(duì)腎功能衰竭患者的血液凈化產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)如何考慮？

2023/02/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

據(jù)悉，美國(guó)東部時(shí)間2023年3月7日，雅培獲得了FDA的批準(zhǔn)，這將是首個(gè)商業(yè)可用的實(shí)驗(yàn)室創(chuàng)傷性腦損傷（TBI）血液測(cè)試，使其在美國(guó)醫(yī)院廣泛使用。

2023/03/09 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

分析我國(guó)與美國(guó)血液系統(tǒng)抗腫瘤新藥上市情況、藥品特點(diǎn)及差異，為我國(guó)醫(yī)藥管理、新藥研發(fā)和審評(píng)審批提供參考。

2023/08/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享