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高通量血液透析器產(chǎn)品的清除率檢測中β2微球蛋白清除率試驗(yàn)條件,是否可以只設(shè)置一個血液流速，不覆蓋所有血液流速范圍？

2021/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從透析膜的形態(tài)特征、滅菌方法和國內(nèi)上市情況等方面對血液透析膜材料進(jìn)行簡要綜述，并通過總結(jié)幾篇近年發(fā)表的透析器相關(guān)研究文章了解產(chǎn)品材料發(fā)展最新動態(tài)。但由于篇幅所限，本文不能涵蓋所有最新研究進(jìn)展，亦不能作為當(dāng)前技術(shù)審評觀點(diǎn)和指導(dǎo)性文件。

2022/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】血液透析器與現(xiàn)有注冊證產(chǎn)品相比，僅外殼材料不同，透析膜、粘合劑等其它原材料及工藝流程均相同，是否可以通過變更注冊增加該型號產(chǎn)品？

2023/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

透析器又名人工腎，利用透析器可以除掉血液中的尿素，肌酐等有毒物質(zhì)

2018/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《血液透析濃縮物同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《血液透析濃縮物注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2023/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心正式發(fā)布《血液透析濃縮物臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》

2023/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為探究血液透析器中MDA的溶出量，蘇州蘇大衛(wèi)生與環(huán)境技術(shù)研究所有限公司-材料表征實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員對其進(jìn)行了充分的研究,并確立了血液透析器中MDA溶出量的檢測方法。

2025/08/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

血液透析療法是利用半透膜原理，將患者血液和透析液同時引入透析器，借助于膜兩側(cè)的溶質(zhì)梯度、滲透梯度和水壓梯度，通過彌散(diffusion)、對流(convection)、吸附(adsorption)清除毒素，通過超濾(ultrafiltration)和滲透(osmosis)清除體內(nèi)潴留過多的水分同時可補(bǔ)充需要的物質(zhì)，糾正電解質(zhì)和酸堿平衡紊亂。

2022/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

血液凈化類高值醫(yī)用耗材市場規(guī)模、血液透析機(jī)構(gòu)數(shù)量、血液透析人數(shù)、競爭格局等。

2022/01/26 更新 分類：行業(yè)研究 分享