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血液透析器產(chǎn)品是否可以通過變更注冊增加不同膜面積型號？

2025/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，器審中心發(fā)布《血液透析濃縮物注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

透析器由透析膜及其支撐結(jié)構(gòu)組成，用來代替腎臟。透析膜是透析器的主要部分，它將血液與透析液分開

2018/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，金寶透析器有限責(zé)任公司的一次性使用血液透析器獲批上市，嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下“一次性使用血液透析器”在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2022/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從透析膜的形態(tài)特征、滅菌方法和國內(nèi)上市情況等方面對血液透析膜材料進(jìn)行簡要綜述，并通過總結(jié)幾篇近年發(fā)表的透析器相關(guān)研究文章了解產(chǎn)品材料發(fā)展最新動(dòng)態(tài)。

2019/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

很多血液相關(guān)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，血液透析用耗材如血液透析管路、血液透析器、血液透析濃縮物(液或干粉)等。隨著醫(yī)療技術(shù)水平的不斷發(fā)展，血液透析患者長期生存現(xiàn)象比較普遍，目前對透析治療產(chǎn)品中重金屬超標(biāo)可能引起的合并癥缺乏相應(yīng)研究，如鋁、鉛、砷等，在維持性血液透析治療患者接觸透析耗材的頻率一般為2～3次/周。血液透析用中心靜脈導(dǎo)管中的鋁離子總

2021/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《血液透析器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2023/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性使用血液透析器臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2023/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】血液透析器產(chǎn)品的生物相容性評價(jià)項(xiàng)目至少包括哪些？

2024/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

血液透析器產(chǎn)品的清除率試驗(yàn)條件應(yīng)如何設(shè)計(jì)？

2025/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享