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  • 百特一級召回AK 98血液透析機(jī)

    近日，百特對其AK 98血液透析機(jī)進(jìn)行了召回更正，并被FDA列為一級召回。

    2024/12/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 費(fèi)森尤斯研發(fā)血液透析用水處理設(shè)備做了哪些實(shí)驗(yàn)

    近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇費(fèi)森尤斯醫(yī)藥用品有限公司研發(fā)的血液透析用水處理設(shè)備注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

    2025/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 血液透析用水處理設(shè)備注冊審查要求

    血液透析用水處理設(shè)備（有源醫(yī)療器械）為產(chǎn)品案例，通過表格形式詳解“國內(nèi)二類醫(yī)療器械的注冊審查要求

    2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 血液透析、血液過濾器等標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿發(fā)布

    近日，一批醫(yī)療器械、藥品國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿發(fā)布

    2019/05/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • Quanta推出家庭透析系統(tǒng)

    近日，Quanta透析技術(shù)公司宣布，申請擴(kuò)大Quanta?透析系統(tǒng)的適應(yīng)癥，旨在將使用范圍擴(kuò)大到自我護(hù)理、居家血液透析。

    2023/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 透析液過濾器研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險

    過濾器利用空心纖維膜的過濾作用，單個過濾器配套血液透析設(shè)備使用，過濾清除透析液中的內(nèi)毒素、細(xì)菌和不溶性微粒，用以制備超純透析液。

    2024/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 國內(nèi)外透析市場概況與透析模式分析

    根據(jù)費(fèi)森尤斯年報，截止至2021年全球有375萬名慢性腎衰竭（ESRD）患者接受透析治療，88%的患者接受了血液透析中心（HD）治療，1%的患者接受了家庭血液透析（HHD）治療，11%的患者接受了家庭腹膜透析（PD）治療，95萬急性腎功能衰竭ARF患者接受了CRRT治療。

    2022/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 新型血液透析技術(shù)與代表產(chǎn)品

    目前國外已經(jīng)有三款便攜式的血液透析設(shè)備上市，分別是NxStage System oneTM，Physidia S3以及 QuantaSC+TM，解決了患者每周需要數(shù)次往返于家庭和醫(yī)院的問題。上述三種上市設(shè)備屬于現(xiàn)有透析機(jī)的小型化，使用一次性的透析液進(jìn)行治療，流程操作簡單，患者只需要進(jìn)行簡單的培訓(xùn)即可在家中自己進(jìn)行透析。

    2022/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 血管通路技術(shù)的發(fā)展方向

    血液透析是現(xiàn)代腎臟病替代治療的主要手段之一。透析療法的歷史幾乎可以追溯至人類文明開始，但直至二十世紀(jì)以來，血液透析才進(jìn)入了一個新時代。伴隨著血液透析的發(fā)展，血管通路也經(jīng)歷了一個漫長的發(fā)展過程。

    2020/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 血液濃縮器研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險

    血液通過中空纖維時，在兩側(cè)壓力梯度作用下產(chǎn)生濾過作用，使血液中水分、電解質(zhì)和可以通過微孔的中、小分子溶質(zhì)經(jīng)微孔輸送至中空纖維外，從而提高血細(xì)胞及中大分子溶質(zhì)在血液中的濃度，達(dá)到血液濃縮的效果。本文對血液濃縮器研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險作了詳細(xì)的介紹。

    2021/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享