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本文擬分試驗人群、非試驗因素控制、臨床試驗設(shè)計要點等方面對此類產(chǎn)品的臨床試驗展開探討，以供同行參考交流

2019/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在企業(yè)對于血透管的日常生產(chǎn)控制中，需要參考相關(guān)監(jiān)管要求，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險，建立合適的風(fēng)險監(jiān)控點。

2020/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，中國器審發(fā)布了《一次性使用血液灌流器技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2019/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ExThera Medical在在傳統(tǒng)血管灌流器基礎(chǔ)上開發(fā)出能夠除去血液中腫瘤細(xì)胞的灌流器---ONCObind。

2024/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

血液凈化是指應(yīng)用物理、化學(xué)或免疫等方法清除體內(nèi)過多水分及血中代謝廢物、毒物等致病物質(zhì)，同時補充人體所需的電解質(zhì)和堿基，以維持機體水、電解質(zhì)和酸堿平衡。而血液透析（hemodialysis, HD）是一種體外血液凈化技術(shù)，是終末期腎臟病療法之一。

2022/04/23 更新 分類：行業(yè)研究 分享

腎移植是目前ESRD患者最有效的治療方式，但由于腎源受限，無法滿足大量患者的需求，所以，長期的血液凈化治療仍然是ESRD 患者最常用的腎臟替代療法。

2020/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《血液融化設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》

2023/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對一次性使用血液灌流器注冊資料中的重點、難點和常見問題進(jìn)行分析。

2024/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇健裕健康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性使用腹膜透析引流器”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《一次性使用腹膜透析導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則》

2023/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享