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鼎科宣布其產(chǎn)品Dissolve AV獲得NMPA批準(zhǔn)，適用于血液透析通路的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)，自體或人工動(dòng)靜脈透析通路狹窄病變的PTA術(shù)治療。

2023/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文所涉及的膜式氧合器產(chǎn)品，是指進(jìn)行血液體外循環(huán)與人工心肺機(jī)配套使用的、具有氧合血液與排除血液中二氧化碳功能的消耗性器材。

2021/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

由于其臨床使用風(fēng)險(xiǎn)較高，申請(qǐng)人對(duì)于注冊(cè)資料要求不明導(dǎo)致注冊(cè)申報(bào)周期延長(zhǎng)，為加快該產(chǎn)品注冊(cè)上市，本文對(duì)一次性使用血液灌流器注冊(cè)資料中的重點(diǎn)、難點(diǎn)和常見問題進(jìn)行分析。

2024/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，蘇州仝康醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用血液灌流器”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下一次性使用血液灌流器在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2023/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，天津優(yōu)納斯生物科技有限公司研發(fā)的“一次性使用血液灌流器”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下 一次性使用血液灌流器在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2024/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于需要血液透析的患者，建立動(dòng)靜脈內(nèi)瘺是進(jìn)行血液透析關(guān)鍵。其中自體動(dòng)靜脈內(nèi)瘺是優(yōu)選。但是動(dòng)靜脈內(nèi)瘺的壽命不是很長(zhǎng)，一般只能使用4～5年，就需要另選其它地方重新建立動(dòng)靜脈內(nèi)瘺，而能人體建立動(dòng)靜脈內(nèi)瘺的血管有限，這使得血液透析的患者“生命線”變得危危可及。造成動(dòng)靜脈內(nèi)瘺壽命短主要原因是動(dòng)靜脈內(nèi)瘺形成血栓和血管狹窄，如果能早期發(fā)現(xiàn)這些并發(fā)癥，

2021/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《一次性使用血液分離器具注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2023/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】用于血液透析機(jī)內(nèi)部管路加熱消毒的檸檬酸消毒液，其主要有效成分原料，如果無法找到具有原料藥注冊(cè)相關(guān)證明文件的化學(xué)原料，是否可以采用符合中國藥典項(xiàng)下檢測(cè)項(xiàng)目的原料？

2023/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心先后于2023年1月28日，2月1日公示了兩款進(jìn)入醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道的產(chǎn)品。

2023/02/03 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0054-2022《血液透析設(shè)備》等32項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

2023/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享