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Quanta Dialysis Technologies宣布FDA批準(zhǔn)其透析機(jī)---Quanta上市，這是FDA批準(zhǔn)第一款也是唯一一款允許終末期腎病（ESRD）患者在家進(jìn)行血液透析的高透析液流量（500 mL/min）透析機(jī)。

2024/11/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

Diality宣布其與休斯頓aQua研究所及aQua透析中心合作開(kāi)展的PRESCRIBE家庭血液透析臨床試驗(yàn)已完成首例患者治療。

2025/09/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何評(píng)價(jià)產(chǎn)品中的DEHP的安全性？

2022/03/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京英福美信息科技股份有限公司生產(chǎn)的“血液透析尿素清除率計(jì)算軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2023/02/27 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《血液透析制水設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》

2023/10/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《一次性使用血液透析管路注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》。

2023/11/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】首次注冊(cè)血液透析濃縮液：各型號(hào)組成成分、混合比例相同，區(qū)別僅在于最終鈣離子濃度有差異，但是均與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。是否可以作為同一注冊(cè)單元？

2024/05/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《一次性使用血液透析管路注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。

2024/08/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州偉康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用血液透析護(hù)理組件注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，北京英福美信息科技股份有限公司研發(fā)的“血液透析尿素清除率計(jì)算軟件”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下血液透析尿素清除率計(jì)算軟件在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2023/03/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享