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高通量血液透析器產(chǎn)品的清除率檢測(cè)中β2微球蛋白清除率試驗(yàn)條件,是否可以只設(shè)置一個(gè)血液流速，不覆蓋所有血液流速范圍？

2021/11/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)費(fèi)森尤斯的年報(bào)，2020年，全世界約有370萬(wàn)慢性腎功能衰竭患者接受治療。

2021/11/08 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《血液透析類(lèi)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告指南》征求意見(jiàn)稿

2019/12/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Covidien, LLC (Medtronic) 回收因?qū)Ч茌炄毕荻鴮?dǎo)致的 Palindrome 和 Mahurkar 血液透析導(dǎo)管。

2022/07/29 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《血液透析濃縮物同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

2022/10/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性使用血液透析管路的生物相容性評(píng)價(jià)研究需注意的方面?

2023/01/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美敦力(Medtronic)正在召回Mahurkar急性雙腔高流量(13.5 French)血液透析導(dǎo)管，原因是導(dǎo)管轂存在潛在缺陷，可能導(dǎo)致導(dǎo)管泄漏。

2023/02/02 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

問(wèn)：血液透析濃縮物產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告中應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容？

2023/02/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問(wèn)：血液透析濃縮物的A劑是否可以按成分分別包裝？

2023/02/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

檸檬酸消毒液如何開(kāi)展對(duì)血液透析設(shè)備消毒效果及相容性的研究？

2023/04/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享