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【問(wèn)】血液透析器與現(xiàn)有注冊(cè)證產(chǎn)品相比，僅外殼材料不同，透析膜、粘合劑等其它原材料及工藝流程均相同，是否可以通過(guò)變更注冊(cè)增加該型號(hào)產(chǎn)品？

2023/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

血液透析療法是利用半透膜原理，將患者血液和透析液同時(shí)引入透析器，借助于膜兩側(cè)的溶質(zhì)梯度、滲透梯度和水壓梯度，通過(guò)彌散(diffusion)、對(duì)流(convection)、吸附(adsorption)清除毒素，通過(guò)超濾(ultrafiltration)和滲透(osmosis)清除體內(nèi)潴留過(guò)多的水分同時(shí)可補(bǔ)充需要的物質(zhì)，糾正電解質(zhì)和酸堿平衡紊亂。

2022/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Quanta Dialysis Technologies宣布FDA批準(zhǔn)其透析機(jī)---Quanta上市，這是FDA批準(zhǔn)第一款也是唯一一款允許終末期腎?。‥SRD）患者在家進(jìn)行血液透析的高透析液流量（500 mL/min）透析機(jī)。

2024/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Diality宣布其與休斯頓aQua研究所及aQua透析中心合作開展的PRESCRIBE家庭血液透析臨床試驗(yàn)已完成首例患者治療。

2025/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

透析器又名人工腎，利用透析器可以除掉血液中的尿素，肌酐等有毒物質(zhì)

2018/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了成都?xì)W賽醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“中空纖維膜血液透析濾過(guò)器”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2021/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何評(píng)價(jià)產(chǎn)品中的DEHP的安全性？

2022/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京英福美信息科技股份有限公司生產(chǎn)的“血液透析尿素清除率計(jì)算軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2023/02/27 更新 分類：行業(yè)研究 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《血液透析制水設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》

2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《一次性使用血液透析管路注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》。

2023/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享