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  • 血液透析器產(chǎn)品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)思考

    血液凈化療法是指應(yīng)用物理、化學(xué)或免疫學(xué)等方法清除體內(nèi)過多的水分及血中代謝廢物、毒物、自身抗體、免疫復(fù)合物等致病物質(zhì)，同時(shí)補(bǔ)充人體所需的電解質(zhì)和堿基，以維持機(jī)體水、電解質(zhì)和酸堿平衡的治療方法

    2018/09/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 血液透析類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要點(diǎn)

    腎移植是目前ESRD患者最有效的治療方式，但由于腎源受限，無法滿足大量患者的需求，所以，長(zhǎng)期的血液凈化治療仍然是ESRD 患者最常用的腎臟替代療法。

    2020/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • Dissolve AV：首款獲NMPA批準(zhǔn)高壓刻痕藥物球囊

    鼎科宣布其產(chǎn)品Dissolve AV獲得NMPA批準(zhǔn)，適用于血液透析通路的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)，自體或人工動(dòng)靜脈透析通路狹窄病變的PTA術(shù)治療。

    2023/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • PatenSee System：首個(gè)非接觸式動(dòng)靜脈內(nèi)瘺狹窄檢測(cè)設(shè)備

    對(duì)于需要血液透析的患者，建立動(dòng)靜脈內(nèi)瘺是進(jìn)行血液透析關(guān)鍵。其中自體動(dòng)靜脈內(nèi)瘺是優(yōu)選。但是動(dòng)靜脈內(nèi)瘺的壽命不是很長(zhǎng)，一般只能使用4～5年，就需要另選其它地方重新建立動(dòng)靜脈內(nèi)瘺，而能人體建立動(dòng)靜脈內(nèi)瘺的血管有限，這使得血液透析的患者“生命線”變得危危可及。造成動(dòng)靜脈內(nèi)瘺壽命短主要原因是動(dòng)靜脈內(nèi)瘺形成血栓和血管狹窄，如果能早期發(fā)現(xiàn)這些并發(fā)癥，

    2021/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【醫(yī)械答疑】血液透析機(jī)管路加熱消毒的檸檬酸消毒液注冊(cè)證明文件

    【問】用于血液透析機(jī)內(nèi)部管路加熱消毒的檸檬酸消毒液，其主要有效成分原料，如果無法找到具有原料藥注冊(cè)相關(guān)證明文件的化學(xué)原料，是否可以采用符合中國(guó)藥典項(xiàng)下檢測(cè)項(xiàng)目的原料？

    2023/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 剛剛！國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布32項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

    剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0054-2022《血液透析設(shè)備》等32項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

    2023/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • aXess：遠(yuǎn)大人工血管公布FIM數(shù)據(jù)

    遠(yuǎn)大投資的人工血管公司---Xeltis公布其第一條人工血管---aXess FIH數(shù)據(jù)。aXess是一款用于需要血液透析的慢性腎臟疾?。–KD）患者。

    2023/04/29 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • Neokidney：最小的家用便攜式血透

    現(xiàn)在荷蘭的創(chuàng)新企業(yè)，NextKidney推出目前為止最為小巧便攜的血液透析設(shè)備---Neokidney，希望能夠真正滿足廣大尿毒癥真正臨床需求。

    2023/05/01 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 25家血透機(jī)產(chǎn)品與企業(yè)盤點(diǎn)

    截至2023年5月10日，NMPA數(shù)據(jù)顯示有25家企業(yè)共45款血液透析機(jī)注冊(cè)證在有效期內(nèi)。

    2023/06/29 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 多孔、可生物吸收的記憶性聚合物的血管外支架

    VenoStent, Inc. 是一家臨床階段、風(fēng)險(xiǎn)投資支持的治療醫(yī)療器械公司，開發(fā)可生物吸收的包裹物以改善血液透析患者的治療效果。

    2023/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享