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對于血管內(nèi)支架，疲勞試驗要求是否可不作為技術要求中規(guī)定項目？

2018/11/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了戈爾及同仁有限公司（W.L. Gore & Associates, Inc.）生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“球囊擴張血管內(nèi)覆膜支架系統(tǒng)”注冊。

2021/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，譜創(chuàng)醫(yī)療科技（上海）有限公司（以下簡稱“譜創(chuàng)醫(yī)療”）自主研發(fā)的冠狀動脈血管內(nèi)沖擊波治療系統(tǒng)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。

2024/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了常州安康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡導管注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容。

2025/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了江蘇耀華醫(yī)療器械科技有限公司研發(fā)的“一次性使用測壓輸尿管內(nèi)窺鏡導管”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容。

2025/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局批準了戈爾及同仁有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“球囊擴張血管內(nèi)覆膜支架”，我們一起了解下球囊擴張血管內(nèi)覆膜支架在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2021/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局批準了深圳英美達醫(yī)療技術有限公司研發(fā)的內(nèi)窺鏡用超聲診斷設備，本文介紹了該產(chǎn)品的臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2021/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】超聲診斷設備帶有遠程維護和遠程診斷功能（不涉及遠程操控），申報注冊時應提供哪些資料？

2023/11/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

超聲波是一種極具臨床價值機械波。除了在超聲診領域有著悠久且廣泛應用外，近幾年超聲波在心血管領域應用也越來越廣泛，并且根據(jù)超聲波的特性開發(fā)出獨特新技術。例如心腔內(nèi)超聲技術（ICE）、去腎交感神經(jīng)術(RDN)、肺動脈高壓消融術以及新型血管成形術等等。

2021/07/11 更新 分類：熱點事件 分享

FDA發(fā)布一項關于BD血管介入產(chǎn)品早期警告。

2025/04/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享