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有源植入性醫(yī)療器械指令協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)約60多項(xiàng)

2015/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Glucotrack開發(fā)出一款持續(xù)使用兩年CGM產(chǎn)品---CBGM。

2024/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院心臟大血管外科馬量主任團(tuán)隊(duì)，成功使用國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的微創(chuàng)心肌切除系統(tǒng)為一名肥厚型梗阻性心肌病患者實(shí)施經(jīng)心尖心臟不停跳室間隔心肌切除術(shù).

2025/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Briteseed開發(fā)出一種能夠自動(dòng)判斷血管尺寸的技術(shù)---SafeSnips。SafeSnips能夠和現(xiàn)有血管閉合技術(shù)相融合，形成具有判斷血管尺寸的吻合器、電刀、大血管閉合器等等。

2025/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本次關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)問題的解答，涉及超聲刀、骨科植入產(chǎn)品、植入式給藥裝置。

2022/03/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，一則來自STENTiT 公司的消息在醫(yī)療領(lǐng)域激起千層浪：其可吸收纖維支架已成功植入VITAL-IT 1 研究的首位患者體內(nèi)。這一里程碑事件，標(biāo)志著慢性肢體威脅性缺血（CLTI）治療有望迎來新變革，也為全球眾多深受外周動(dòng)脈疾病困擾的患者點(diǎn)亮了一盞希望之燈。

2025/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了器審中心對(duì)血管介入產(chǎn)品使用2D/3D血管模型在研發(fā)過程中應(yīng)用的要求。

2024/02/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文所涉及的膜式氧合器產(chǎn)品，是指進(jìn)行血液體外循環(huán)與人工心肺機(jī)配套使用的、具有氧合血液與排除血液中二氧化碳功能的消耗性器材。

2021/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《一次性使用膜式氧合器（CPB用）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（公開征求意見稿）》。

2023/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《一次性使用膜式氧合器（CPB用）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。

2024/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享