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本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，申請(qǐng)人和審查人員應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

2022/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)（IoMT）的新時(shí)代，各種電池供電無線醫(yī)療器件在我們的日常生活中變得越來越普遍。傳統(tǒng)和新興醫(yī)療器件類別包括健身手環(huán)或智能手表（具有脈搏監(jiān)測或心跳監(jiān)測能力）、血壓監(jiān)測儀、起搏器、脈搏血氧計(jì)、血糖監(jiān)測儀、溫度計(jì)、助聽器，此外還有正在開發(fā)的其他原型或年底前準(zhǔn)備上市的新產(chǎn)品。

2021/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA發(fā)布公告要求雅培召回其旗下最先進(jìn)的CGM產(chǎn)品---FreeStyle Libre 3，召回等級(jí)為一級(jí)。

2024/09/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

GlucoModicum宣布正式推出全新血糖監(jiān)測設(shè)備---Sofio。Sofio是一款無需針刺的CGM，其技術(shù)已獲多年大規(guī)模臨床研究驗(yàn)證。

2025/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

血糖儀適用標(biāo)準(zhǔn)清單

2025/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

血糖測試儀技術(shù)要求，血糖測試儀主要參考技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范

2019/04/09 更新 分類：檢測案例 分享

日前，雅培的連續(xù)血糖監(jiān)測儀（CGM）傳感器經(jīng)歷重大升級(jí)（主要完善了與胰島素泵的銜接）后獲得FDA批準(zhǔn)用于人工胰腺，且患者群體也基本實(shí)現(xiàn)幼兒、孕婦全覆蓋。

2023/03/07 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2025年3月20日，美敦力（紐約證券交易所代碼：MDT）宣布了關(guān)于其智能MDI系統(tǒng)的最新實(shí)際數(shù)據(jù)。該系統(tǒng)結(jié)合了InPen智能胰島素筆和Simplera連續(xù)血糖監(jiān)測儀（CGM）。

2025/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了無創(chuàng)血糖儀注冊(cè)審查要點(diǎn)。

2024/01/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了血糖儀出口歐盟需要做哪些檢測。

2024/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享