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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了品峰（蘇州）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“全自動(dòng)特定蛋白分析儀”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)全自動(dòng)血型分析儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2025/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京科進(jìn)實(shí)業(yè)有限公司研發(fā)的“人體成分分析儀”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2026/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注射劑是所有劑型中質(zhì)量要求最高的，因?yàn)槿梭w微循環(huán)血管的直徑為7μm~12μm，僅能通過單個(gè)排列的血細(xì)胞，若注射劑中存在可見異物，注射進(jìn)入人體后，可引起靜脈血管炎、血栓、變態(tài)反應(yīng)、微循環(huán)障礙，可見異物的存在還會(huì)引起熱原樣反應(yīng)、過敏反應(yīng)的發(fā)生。

2020/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

血液通過中空纖維時(shí)，在兩側(cè)壓力梯度作用下產(chǎn)生濾過作用，使血液中水分、電解質(zhì)和可以通過微孔的中、小分子溶質(zhì)經(jīng)微孔輸送至中空纖維外，從而提高血細(xì)胞及中大分子溶質(zhì)在血液中的濃度，達(dá)到血液濃縮的效果。本文對(duì)血液濃縮器研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)作了詳細(xì)的介紹。

2021/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀適用于對(duì)人類血清、血漿或其他體液中的各種被分析物進(jìn)行定量或定性檢測(cè)的半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（以下簡稱分析儀），為Ⅱ類醫(yī)療器械。本文對(duì)半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

2021/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

水質(zhì)分析是確定飲水安全的主要途徑，目前市場(chǎng)上有多種水質(zhì)分析儀器助力監(jiān)管人員確保飲水安全。隨著環(huán)保領(lǐng)域市場(chǎng)的發(fā)酵，各類環(huán)境監(jiān)測(cè)儀器迎來了爆發(fā)式增長，水質(zhì)分析儀器也不

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司報(bào)告，發(fā)現(xiàn)部分全自動(dòng)生化分析儀產(chǎn)品的ISE（離子選擇性電極）穩(wěn)定性測(cè)試不符合工藝要求

2019/07/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

現(xiàn)從醫(yī)療器械注冊(cè)審查的角度對(duì)干式熒光免疫分析儀的安全有效性進(jìn)行分析探討，旨在從該產(chǎn)品的原理、結(jié)構(gòu)、適用范圍、主要性能等方面為技術(shù)審評(píng)相關(guān)人員提供審評(píng)參考

2019/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

制藥企業(yè)總有機(jī)碳TOC分析儀選型的三步比較法：第一步，了解法律法規(guī)；第二步，了解驗(yàn)證文件；第三步，了解工作原理。

2021/07/17 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享