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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州邦器生物技術(shù)有限公司研發(fā)的全自動(dòng)流式熒光發(fā)光免疫分析儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了柒柒醫(yī)療器械（蘇州）有限公司研發(fā)的全自動(dòng)尿液有形成分分析儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

2025/04/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無(wú)錫博慧斯生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的血糖/血酮/尿酸/血紅蛋白分析儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了雷度米特（蘇州）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“血?dú)庋蹼娊赓|(zhì)和代謝物分析儀”注冊(cè)申請(qǐng),以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/06/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了寶銳生物科技泰州有限公司研發(fā)的“全自動(dòng)血小板功能分析儀”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/09/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州和邁精密儀器有限公司研發(fā)的“全自動(dòng)干式熒光免疫分析儀”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2026/01/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家質(zhì)檢總局發(fā)布2012第157號(hào)公告，正式發(fā)布了 JJF1361-2012 《化學(xué)發(fā)光法氮氧化物分析儀型式評(píng)價(jià)大綱》、 JJF1362-2012 《煙氣分析儀型式評(píng)價(jià)大綱》、 JJF1363-2012 《硫化氫氣體分析儀

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

近日，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局CFDA官方網(wǎng)站發(fā)布了深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司（下文簡(jiǎn)稱邁瑞）對(duì)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀主動(dòng)召回的公告，本次召回涉及在中國(guó)銷售的機(jī)器共計(jì)516臺(tái)！

2018/04/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

全自動(dòng)血型分析儀適用于采用試管法、微孔板法或柱凝集法對(duì)人體血液樣本進(jìn)行血型鑒定、抗體篩選、交叉配血等試驗(yàn)，為III類醫(yī)療器械。本文對(duì)全自動(dòng)血型分析儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

2021/07/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

特定蛋白免疫分析儀適用于基于散射光比濁法或透射比濁法，與適配試劑配合使用，對(duì)人體樣本中待測(cè)物的定性和/或定量分析，為Ⅱ類臨床檢驗(yàn)器械。本文對(duì)特定蛋白免疫分析儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

2021/07/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享