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本文展示了FDA仿制藥辦公室通過(guò)建模與模擬方法評(píng)估仿制藥質(zhì)量變化對(duì)生物等效性的影響。

2020/06/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2021/01/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

問(wèn)1：取樣方法采用淋洗水和擦拭，還是只用淋洗水？擦拭如果不做，驗(yàn)證時(shí)怎么做？擦拭取樣方法開(kāi)發(fā)實(shí)驗(yàn)是否要做？包括取樣位置 答1：如果可以采取擦拭法和林洗法，必須都使用。

2021/10/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)長(zhǎng)效注射劑是基于PLA/PLGA遞送系統(tǒng)的醋酸亮丙瑞林（商品：LUPRON），目前已經(jīng)可提供 6 個(gè)月的API的duration。

2023/12/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

美國(guó)食品和藥物管理局 （FDA） 已批準(zhǔn)雅培的 HeartMate 3 左心室輔助裝置 （LVAD） 的新標(biāo)簽，該標(biāo)簽表示不再推薦使用阿司匹林來(lái)幫助心力衰竭患者避免植入后血栓。

2024/08/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2025年8月27日，F(xiàn)DA發(fā)布了Unichem Pharmaceuticals (USA) Inc. 針對(duì)其生產(chǎn)的一批環(huán)苯扎林鹽酸片的一項(xiàng)全國(guó)自愿召回公告，原因是該批產(chǎn)品存在標(biāo)簽錯(cuò)誤問(wèn)題。

2025/09/01 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

本審評(píng)要點(diǎn)適用于在生理鹽水或林格氏液等電介質(zhì)環(huán)境下使用的等離子手術(shù)設(shè)備及附件

2025/12/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

質(zhì)檢總局制定了《鍋爐使用管理規(guī)則》《氣瓶安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》等2個(gè)特種設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范

2015/11/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

商報(bào)訊（記者 何靜） 產(chǎn)品早已過(guò)期了，可是這家超市還在銷(xiāo)售，這明顯是不負(fù)責(zé)任的行為。昨天，家住鹼溝沿的彭女士在一家超市內(nèi)購(gòu)買(mǎi)了一瓶過(guò)期的醬油，她非常生氣，向本報(bào)新聞

2015/09/26 更新 分類(lèi)：其他 分享

安瓿曾因?qū)οM(fèi)者而言開(kāi)啟困難及容易產(chǎn)生事故而退出口服液市場(chǎng)流行，現(xiàn)在它又重回化妝品市場(chǎng)，其質(zhì)量問(wèn)題更需要引起人們的重視。

2018/05/25 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享