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體外診斷試劑盒適用儀器變更注冊(cè)
2025/11/03 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,國(guó)內(nèi)首批商品化試劑盒檢測(cè)方法出入境檢驗(yàn)檢疫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布
2016/12/19 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
試劑盒說(shuō)明書中的參考值涉及不同的年齡分布,應(yīng)怎樣進(jìn)行臨床試驗(yàn)樣本選擇?
2018/12/14 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
4月15日歐盟委員會(huì)出臺(tái)了一份新冠病毒檢測(cè)試劑盒要求的指南文件,今天我就將其中的要點(diǎn)和大家作個(gè)介紹。
2020/04/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
FDA和NMPA對(duì)于新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒檢測(cè)限的要求
2021/05/12 更新 分類:檢測(cè)案例 分享
采用酶聯(lián)免疫法的試劑盒,反應(yīng)模式是否可由“兩步法”變?yōu)椤耙徊椒ā保?/p>
2022/06/09 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
日前,以色列生物技術(shù)公司Salignostics宣布,該公司研制的全球首個(gè)唾液孕檢試劑盒將在數(shù)月之內(nèi),在以色列、南非、歐盟、阿聯(lián)酋等地的藥店和其他零售機(jī)構(gòu)上市。
2023/03/21 更新 分類:熱點(diǎn)事件 分享
評(píng)價(jià)國(guó)內(nèi)不同使用環(huán)節(jié)的人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)ǎ┑馁|(zhì)量現(xiàn)狀。
2023/11/10 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
目前國(guó)內(nèi)是否有相應(yīng)法規(guī)要求校準(zhǔn)品溯源的廠家與產(chǎn)品臨床比對(duì)的廠家不可以是同一個(gè)?
2025/04/24 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
酶聯(lián)免疫法產(chǎn)品試劑盒的“生產(chǎn)日期”可以定為“組裝日期”嗎?
2025/06/23 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享