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樣本量估算是醫(yī)療器械臨床試驗中極為重要的環(huán)節(jié)，直接關系到研究結論能否達到預期。
2020/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了食品接觸材料及制品中總遷移量的測定。
2021/11/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本研究建立了PLA材質類食品接觸材料中丙交酯在各種食品模擬物中遷移量的測試方法，為丙交酯的后續(xù)安全評估提供技術支持。
2023/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】變更藥品制劑的包裝裝量（或稱包裝規(guī)格），是否均屬于中等變更？
2023/07/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】體外診斷試劑參考區(qū)間樣本量有何要求？
2023/08/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》，應對量效關系進行驗證，那么具體應如何驗證呢？
2024/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無菌工藝模擬試驗中的容器裝量有哪些關注點?
2024/08/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本期文章就展開聊一聊超聲美容設備如何開展量效關系和能量安全研究。
2024/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】化學藥品與生物制品中：口服溶液劑、注射劑、外用制劑等，不同裝量如何申報？
2024/10/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
某非無菌口服溶液劑增加包裝裝量，是否可按照中等變更管理？
2025/08/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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