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詳細介紹了含銀敷料技術(shù)評審過程中的關(guān)注要點，如技術(shù)要求、生物學評價、說明書中關(guān)于適用范圍、禁忌癥和警示信息的要求。
2024/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
下面就生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查中常見的問題進行匯總，希望對生產(chǎn)企業(yè)起到警示和借鑒的作用。
2024/08/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文筆者準備介紹一個CEP生產(chǎn)工藝相關(guān)變更PACMP的案例以及EDQM缺陷函內(nèi)容（REQUEST FOR ADDITIONAL INFORMATION）和我們的整改思路，目的是警示同行不要犯類似的錯誤。
2024/09/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
Cook Medical在歐洲發(fā)布緊急現(xiàn)場安全通告，就Beacon Tip 5.0 Fr血管造影導管存在問題發(fā)出警示。
2025/05/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
FDA發(fā)布公告就奧林巴斯醫(yī)療及其日本子公司生產(chǎn)的特定醫(yī)療器械發(fā)布進口警示，提醒醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)注意相關(guān)事項。
2025/06/26 更新 分類：其他 分享
FDA 警示雅培 TactiFlex 消融導管頭端脫落問題，涉 3 例殘留體內(nèi)，無嚴重傷害，雅培已改進包裝并提使用建議
2025/09/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
FDA 第三次警示強生子公司 Abiomed 的 Impella 控制器，因沖洗固定器故障存風險，強生擬設(shè)計變更并召回部分設(shè)備。
2025/09/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本文將從六大觀察項出發(fā)，逐層剖析無菌制藥背后的合規(guī)隱患與產(chǎn)業(yè)警示。
2025/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
基因毒性雜質(zhì)的限度確定是藥物安全研究的重要內(nèi)容。有潛在基因毒性的雜質(zhì)根據(jù)其結(jié)構(gòu)特征和毒理學數(shù)據(jù)可分為5 類: 已知有致突變性及致癌性的雜質(zhì)、有致突變性但致癌性未知的雜質(zhì)、含有與藥物活性成分結(jié)構(gòu)無關(guān)的警示結(jié)構(gòu)但無致突變性數(shù)據(jù)的雜質(zhì)、含與藥物活性成分相關(guān)警示結(jié)構(gòu)的雜質(zhì)以及致癌風險高的特殊雜質(zhì)。本文以毒理學評價的方法，分類對基因毒性雜質(zhì)的評估策略
2021/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【發(fā)布單位】 質(zhì)檢總局 【發(fā)布文號】 質(zhì)檢檢函〔2014〕310號 【發(fā)布日期】 2014-12-03 【生效日期】 【效力】 【備注】 各直屬檢驗檢疫局： 近期，埃及出臺新措施，要求進口產(chǎn)品必須符
2015/09/01 更新 分類：其他 分享
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