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本文介紹了CAPA記錄的13個(gè)要點(diǎn)。

2024/04/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)要明確產(chǎn)品的使用期限。

2018/04/13 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

問(wèn): 醫(yī)療器械獨(dú)立軟件是否需要提交使用期限驗(yàn)證資料？

2023/03/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了有源醫(yī)療器械使用期限評(píng)價(jià)方法。

2023/11/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械使用期限應(yīng)從何時(shí)開(kāi)始計(jì)算使用時(shí)間？

2025/02/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國(guó)規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人需確定產(chǎn)品的使用期限。如何確定醫(yī)療器械的使用期限?國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，給出了詳細(xì)的確定方法。

2022/07/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期文章我們跟大家分享一下有源產(chǎn)品使用期限研究資料的共性問(wèn)題及重難點(diǎn)分析，以指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)更正確、快速地編寫(xiě)使用期限研究資料。

2024/10/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

已經(jīng)銷(xiāo)售至市場(chǎng)上的，標(biāo)簽上原標(biāo)準(zhǔn)5年有效使用期限的設(shè)備，是否可以在2024年10月1日后將其使用期限延長(zhǎng)為10年。

2024/11/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

使用期限是保障醫(yī)療器械安全性和有效性的關(guān)鍵指標(biāo)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中規(guī)定：醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期。

2025/08/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥監(jiān)局發(fā)布《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，公開(kāi)征求意見(jiàn)，截止時(shí)間為2018年10月27日

2018/09/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享