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在醫(yī)療器械設(shè)計控制體系中，設(shè)計轉(zhuǎn)化是連接設(shè)計開發(fā)與生產(chǎn)制造的核心環(huán)節(jié)。美國 FDA 21CFR820.30 (h) 條款雖表述簡潔，卻直指醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化過程中的關(guān)鍵痛點 —— 確保設(shè)計成果能夠被準(zhǔn)確、穩(wěn)定地轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)規(guī)范。

2025/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

DF 300型輪拖變速箱總成中的動力輸出傳動齒輪發(fā)生崩齒，經(jīng)過崩齒原因初步調(diào)查與分析與金相分析，提出整改措施，整改效果滿意。

2021/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文簡述了開關(guān)電源應(yīng)用常見問題中的輸出異常問題，并簡要分析了問題產(chǎn)生的原因，同時給出了對應(yīng)的驗證方法和解決及預(yù)防的辦法。

2023/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要從原理上分析了副箱輸出軸斷裂的原因，并有針對性地制定了一系列的改善措施，最終解決了副箱輸出軸斷裂的問題。

2024/07/16 更新 分類：檢測案例 分享

設(shè)計開發(fā)質(zhì)量管理是什么？設(shè)計開發(fā)質(zhì)量管理中的作用與常見誤區(qū)

2017/01/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

筆者一直認(rèn)為醫(yī)械研發(fā)先做規(guī)劃，再做事。

2019/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在設(shè)計和開發(fā)醫(yī)療器械時, 選擇潛在材料時需要考慮幾個因素。

2019/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

QbD理念對藥物研發(fā)積極的作用，以及對藥物研發(fā)人員科研思路更為全面的輔助作用。

2021/04/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

PCB安規(guī)結(jié)構(gòu)檢查用；開發(fā)過程中指導(dǎo)PCB安規(guī)設(shè)計用

2021/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了mRNA 藥物技術(shù)的四大核心元素：抗原設(shè)計、載體的構(gòu)建、遞送技術(shù)和生產(chǎn)平臺搭建。

2021/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享