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在醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中，設(shè)計(jì)歷史文件（DHF，Design History File）和設(shè)計(jì)主記錄（DMR，Design Master Record）是兩個(gè)重要概念。

2024/09/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

文章旨在依托某大型醫(yī)藥公司已完成隔離器項(xiàng)目設(shè)計(jì)和驗(yàn)證策略，分享設(shè)計(jì)及系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中的關(guān)注點(diǎn)及注意事項(xiàng)，為后期隔離器的設(shè)計(jì)和驗(yàn)證提供參考。

2025/06/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

標(biāo)準(zhǔn)單元在芯片設(shè)計(jì)的核心地位，分析其設(shè)計(jì)流程、挑戰(zhàn)，提出多維度優(yōu)化方法，展望未來(lái)發(fā)展方向。

2025/09/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

闡述電子電氣產(chǎn)品降額設(shè)計(jì)內(nèi)涵、理論依據(jù)、各類元件降額準(zhǔn)則、實(shí)踐流程及平衡挑戰(zhàn)，以提升可靠性。

2025/10/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

闡述DFM可制造性設(shè)計(jì)開(kāi)展原因、各階段動(dòng)作及實(shí)施步驟

2025/10/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

介紹帶軟件的醫(yī)療器械易被 FDA 視為網(wǎng)絡(luò)設(shè)備，需按上市前（安全架構(gòu)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)）及上市后監(jiān)控等步驟合規(guī)。

2025/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹 WCCA（最壞情況電路分析），闡述其意義、應(yīng)用原因、過(guò)程等，提及它獲 FDA 認(rèn)可，是電子可靠性設(shè)計(jì)關(guān)鍵技術(shù)。

2025/12/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)，包括醫(yī)療器械的自主研發(fā)，引進(jìn)，迭代。基本上開(kāi)發(fā)過(guò)程的投入是巨大的。為了保障開(kāi)發(fā)的項(xiàng)目在研發(fā)設(shè)計(jì)，審評(píng)注冊(cè)、市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)、銷售盈利的過(guò)程中順利，具備4種意識(shí)或能力，才能最大限度保障項(xiàng)目成功。

2019/03/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)是一個(gè)復(fù)雜的多階段過(guò)程?？尚行匝芯侩A段可以確定客戶的需求，并審查適用的法規(guī)，預(yù)見(jiàn)可能的風(fēng)險(xiǎn)，是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的重要基礎(chǔ)。通過(guò)機(jī)械，電氣和軟件團(tuán)隊(duì)之間的協(xié)作來(lái)制定設(shè)計(jì)規(guī)格和參數(shù)。原型機(jī)開(kāi)發(fā)可以通過(guò)測(cè)試來(lái)驗(yàn)證工作模型，并通過(guò)迭代以解決設(shè)計(jì)問(wèn)題。一旦最終設(shè)計(jì)獲得批準(zhǔn)，就可以開(kāi)始生產(chǎn)轉(zhuǎn)化并進(jìn)入制造過(guò)程。

2021/10/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文旨在通過(guò)一個(gè)完整的案例，詳細(xì)闡述加速退化試驗(yàn)（Accelerated Degradation Testing, ADT）的理論、設(shè)計(jì)與數(shù)據(jù)分析全過(guò)程。我們以廣泛應(yīng)用于光通信領(lǐng)域的半導(dǎo)體激光器（Laser Diode, LD）作為研究對(duì)象，以其關(guān)鍵性能參數(shù)——輸出光功率作為退化特征量。通過(guò)施加高工作電流作為加速應(yīng)力，模擬其自然退化過(guò)程。案例將逐步展示試驗(yàn)設(shè)計(jì)、模型建立、數(shù)據(jù)收集、參數(shù)估計(jì)以及最終在正

2025/10/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享