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關(guān)于武漢半邊天微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)有限公司飛行檢查的結(jié)果（2020年第63號(hào)通告），近期已成為圈內(nèi)人士熱議的話題。本文主要介紹什么是飛行檢查以及如何避免在設(shè)計(jì)開發(fā)方面犯同樣的錯(cuò)誤。

2020/09/30 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)是摸索、探究產(chǎn)品作用機(jī)理、工藝過程、預(yù)期用途、風(fēng)險(xiǎn)分析、工藝技術(shù)轉(zhuǎn)化的過程，是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，決定了產(chǎn)品質(zhì)量安全有效的固有特性，因此產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的合規(guī)性也是飛檢的重點(diǎn)之一

2018/09/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文從我國醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀談起，工業(yè)設(shè)計(jì)與醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的三個(gè)方面，舉例說明醫(yī)療器械企業(yè)如何進(jìn)行創(chuàng)新設(shè)計(jì)，對醫(yī)療器械行業(yè)設(shè)計(jì)開發(fā)人員有一定的參考、借鑒意義。

2018/05/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著用戶的多樣化、業(yè)務(wù)的不斷拓展，越來越多的客戶對產(chǎn)品設(shè)計(jì)提出了更高的要求，我們才意識(shí)到原來工業(yè)設(shè)計(jì)對產(chǎn)品的影響居然這么大。

2023/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程，重點(diǎn)介紹試驗(yàn)參數(shù)的選擇、觀察點(diǎn)設(shè)計(jì)、批次設(shè)計(jì)、樣本量、模擬運(yùn)輸在老化前還是老化后、CMDE貨架有效期共性問題等一些常見的問題。

2024/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一、核心原則：錨定設(shè)計(jì)輸入的三重底線 設(shè)計(jì)輸入是產(chǎn)品的基因密碼，必須堅(jiān)守三大核心原則，這是合規(guī)與質(zhì)量的基礎(chǔ)： 1.合規(guī)性底線：嚴(yán)格遵循目標(biāo)市場法規(guī)（中國 NMPA、美國 FDA 2

2026/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械原材料檢驗(yàn)報(bào)告是否需要輸出？

2025/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械軟件開發(fā)中，概要設(shè)計(jì)、軟件架構(gòu)設(shè)計(jì)和詳細(xì)設(shè)計(jì)是三個(gè)不同階段的關(guān)鍵工作，把軟件開發(fā)比作造房子，這三個(gè)關(guān)鍵工作就像從 “畫戶型圖” 到 “搭框架” 再到 “砌墻鋪磚” 的全過程，既能體現(xiàn)邏輯遞進(jìn)，也能直觀展現(xiàn)各自的重點(diǎn)。

2025/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

某吸塵器配有適配器充電，適配器輸出19 V 500 mA，在次級(jí)電路短路狀態(tài)下還要測量適配器輸出軟線的溫升嗎?

2023/07/29 更新 分類：檢測案例 分享

在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)控制體系中，設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化是連接設(shè)計(jì)開發(fā)與生產(chǎn)制造的核心環(huán)節(jié)。美國 FDA 21CFR820.30 (h) 條款雖表述簡潔，卻直指醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化過程中的關(guān)鍵痛點(diǎn) —— 確保設(shè)計(jì)成果能夠被準(zhǔn)確、穩(wěn)定地轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)規(guī)范。

2025/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享