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本作業(yè)指導(dǎo)文件為進一步明確設(shè)計開發(fā)全過程中各階段的文件及記錄要求，以進一步規(guī)范設(shè)計開發(fā)流程，確保設(shè)計開發(fā)全過程受控。

2023/06/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文圍繞ADC設(shè)計中細胞毒性載荷發(fā)現(xiàn)和開發(fā)的關(guān)鍵屬性和考量因素展開。

2025/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過梳理美國FDA發(fā)布的34個吸入制劑仿制藥開發(fā)特定藥品指導(dǎo)原則，總結(jié)了吸入粉霧劑、吸入氣霧劑、吸入噴霧劑、吸入混懸液和吸入溶液仿制藥開發(fā)所用的體外生物等效性研究、藥動學(xué)研究、藥效學(xué)研究、臨床終點研究和裝置比較方法，比較了各品種開發(fā)方法、試驗設(shè)計、主要研究終點和等效性標(biāo)準(zhǔn)方面的差異，為吸入制劑仿制藥開發(fā)提供更有針對性的參考。

2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

簡單的產(chǎn)品不意味著評審內(nèi)容的簡單，做好每一個過程的評審實際上是對產(chǎn)品研發(fā)過程掌控程度的真實體現(xiàn)，其目的不應(yīng)當(dāng)是為了混過體考，而是對研發(fā)內(nèi)容的不斷確認，避免了研發(fā)的產(chǎn)品與開始標(biāo)的不符。

2020/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對凍干工藝的開發(fā)和優(yōu)化，是從試錯過程逐步向模型建立再向設(shè)計空間發(fā)展，通過這些流程能大大節(jié)省凍干工藝開發(fā)過程中的時間和經(jīng)濟成本，獲得平臺化的凍干知識。

2023/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文著重介紹臨床評價與設(shè)計開發(fā)的關(guān)系及在各階段的任務(wù)、臨床評價流程及路徑、醫(yī)療器械臨床評價路徑選擇以及臨床評價涉及到的法規(guī)，以為諸君在研發(fā)過程中提供點滴參考。

2024/02/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將結(jié)合項目管理的理念，再次談一談醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序的關(guān)鍵步驟與注意事項，期望能對部分醫(yī)械從業(yè)人有些些理解上的幫助。

2024/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研發(fā)人員對所開發(fā)的產(chǎn)品會在市面上找一款或者多款對標(biāo)的競品，這時就需要獲取競品來做相關(guān)的對比測試，為什么我們要做競(標(biāo))品(桿)分(對)析(照)？無外乎是以下幾個原因。

2025/02/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研究高密度發(fā)泡材料性能與座椅舒適性，建量化模型，優(yōu)化結(jié)構(gòu)設(shè)計，提評價體系，為座椅開發(fā)供技術(shù)支撐。

2025/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通常一個常規(guī)三類產(chǎn)品從項目成立到注冊上市至少需要3年左右的時間，再加上目前在國內(nèi)系統(tǒng)化產(chǎn)品開發(fā)、設(shè)計和生產(chǎn)的公司少之又少，對設(shè)計開發(fā)、監(jiān)管、市場機會、成本和資源等不穩(wěn)定因素缺乏敏感度，導(dǎo)致國內(nèi)醫(yī)療公司產(chǎn)品開發(fā)之路寸步難行。對此，我們羅列出了幾個開發(fā)前需要回答的問題，這些問題將有助于產(chǎn)品開發(fā)有序地進行，使產(chǎn)品的成功打造不再遙遙無期。

2021/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享