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在醫(yī)療器械軟件開發(fā)中，概要設(shè)計(jì)、軟件架構(gòu)設(shè)計(jì)和詳細(xì)設(shè)計(jì)是三個(gè)不同階段的關(guān)鍵工作，把軟件開發(fā)比作造房子，這三個(gè)關(guān)鍵工作就像從 “畫戶型圖” 到 “搭框架” 再到 “砌墻鋪磚” 的全過程，既能體現(xiàn)邏輯遞進(jìn)，也能直觀展現(xiàn)各自的重點(diǎn)。

2025/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)控制體系中，設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化是連接設(shè)計(jì)開發(fā)與生產(chǎn)制造的核心環(huán)節(jié)。美國(guó) FDA 21CFR820.30 (h) 條款雖表述簡(jiǎn)潔，卻直指醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化過程中的關(guān)鍵痛點(diǎn) —— 確保設(shè)計(jì)成果能夠被準(zhǔn)確、穩(wěn)定地轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)規(guī)范。

2025/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

設(shè)計(jì)開發(fā)質(zhì)量管理是什么？設(shè)計(jì)開發(fā)質(zhì)量管理中的作用與常見誤區(qū)

2017/01/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

筆者一直認(rèn)為醫(yī)械研發(fā)先做規(guī)劃，再做事。

2019/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在設(shè)計(jì)和開發(fā)醫(yī)療器械時(shí), 選擇潛在材料時(shí)需要考慮幾個(gè)因素。

2019/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

QbD理念對(duì)藥物研發(fā)積極的作用，以及對(duì)藥物研發(fā)人員科研思路更為全面的輔助作用。

2021/04/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

PCB安規(guī)結(jié)構(gòu)檢查用；開發(fā)過程中指導(dǎo)PCB安規(guī)設(shè)計(jì)用

2021/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了mRNA 藥物技術(shù)的四大核心元素：抗原設(shè)計(jì)、載體的構(gòu)建、遞送技術(shù)和生產(chǎn)平臺(tái)搭建。

2021/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本作業(yè)指導(dǎo)文件為進(jìn)一步明確設(shè)計(jì)開發(fā)全過程中各階段的文件及記錄要求，以進(jìn)一步規(guī)范設(shè)計(jì)開發(fā)流程，確保設(shè)計(jì)開發(fā)全過程受控。

2023/06/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文圍繞ADC設(shè)計(jì)中細(xì)胞毒性載荷發(fā)現(xiàn)和開發(fā)的關(guān)鍵屬性和考量因素展開。

2025/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享