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本文通過梳理美國(guó)FDA發(fā)布的34個(gè)吸入制劑仿制藥開發(fā)特定藥品指導(dǎo)原則，總結(jié)了吸入粉霧劑、吸入氣霧劑、吸入噴霧劑、吸入混懸液和吸入溶液仿制藥開發(fā)所用的體外生物等效性研究、藥動(dòng)學(xué)研究、藥效學(xué)研究、臨床終點(diǎn)研究和裝置比較方法，比較了各品種開發(fā)方法、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、主要研究終點(diǎn)和等效性標(biāo)準(zhǔn)方面的差異，為吸入制劑仿制藥開發(fā)提供更有針對(duì)性的參考。

2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

簡(jiǎn)單的產(chǎn)品不意味著評(píng)審內(nèi)容的簡(jiǎn)單，做好每一個(gè)過程的評(píng)審實(shí)際上是對(duì)產(chǎn)品研發(fā)過程掌控程度的真實(shí)體現(xiàn)，其目的不應(yīng)當(dāng)是為了混過體考，而是對(duì)研發(fā)內(nèi)容的不斷確認(rèn)，避免了研發(fā)的產(chǎn)品與開始標(biāo)的不符。

2020/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)凍干工藝的開發(fā)和優(yōu)化，是從試錯(cuò)過程逐步向模型建立再向設(shè)計(jì)空間發(fā)展，通過這些流程能大大節(jié)省凍干工藝開發(fā)過程中的時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本，獲得平臺(tái)化的凍干知識(shí)。

2023/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文著重介紹臨床評(píng)價(jià)與設(shè)計(jì)開發(fā)的關(guān)系及在各階段的任務(wù)、臨床評(píng)價(jià)流程及路徑、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)路徑選擇以及臨床評(píng)價(jià)涉及到的法規(guī)，以為諸君在研發(fā)過程中提供點(diǎn)滴參考。

2024/02/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將結(jié)合項(xiàng)目管理的理念，再次談一談醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序的關(guān)鍵步驟與注意事項(xiàng)，期望能對(duì)部分醫(yī)械從業(yè)人有些些理解上的幫助。

2024/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研發(fā)人員對(duì)所開發(fā)的產(chǎn)品會(huì)在市面上找一款或者多款對(duì)標(biāo)的競(jìng)品，這時(shí)就需要獲取競(jìng)品來做相關(guān)的對(duì)比測(cè)試，為什么我們要做競(jìng)(標(biāo))品(桿)分(對(duì))析(照)？無外乎是以下幾個(gè)原因。

2025/02/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研究高密度發(fā)泡材料性能與座椅舒適性，建量化模型，優(yōu)化結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，提評(píng)價(jià)體系，為座椅開發(fā)供技術(shù)支撐。

2025/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通常一個(gè)常規(guī)三類產(chǎn)品從項(xiàng)目成立到注冊(cè)上市至少需要3年左右的時(shí)間，再加上目前在國(guó)內(nèi)系統(tǒng)化產(chǎn)品開發(fā)、設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的公司少之又少，對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)、監(jiān)管、市場(chǎng)機(jī)會(huì)、成本和資源等不穩(wěn)定因素缺乏敏感度，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)醫(yī)療公司產(chǎn)品開發(fā)之路寸步難行。對(duì)此，我們羅列出了幾個(gè)開發(fā)前需要回答的問題，這些問題將有助于產(chǎn)品開發(fā)有序地進(jìn)行，使產(chǎn)品的成功打造不再遙遙無期。

2021/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文提出的方針和原則將有利于在相容性研究中進(jìn)行合理的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施和解釋，以加速處方的開發(fā)并防止或盡量減少藥物開發(fā)中的風(fēng)險(xiǎn)。

2019/04/28 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

為醫(yī)療器械領(lǐng)域的從業(yè)人員，你需要知曉許多的技術(shù)術(shù)語、文件和首字縮寫詞。有三種類型的文件容易讓人產(chǎn)生混淆：設(shè)計(jì)歷史文件、510(k)申報(bào)文件和技術(shù)文件。

2018/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享