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任何計劃將設備首次推向市場的公司，必須向FDA提交510(k)申請，除非該設備已獲得510(k)批準。

2025/07/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

以武田公司案例，說明高海拔通過影響溶劑沸點等致藥品放大生產雜質超標，給出加壓反應、控溫等解決辦法及經驗。

2025/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從組織機構、設計開發(fā)策劃、設計開發(fā)輸入、設計開發(fā)輸出、設計開發(fā)評審、設計開發(fā)驗證、設計開發(fā)確認、設計開發(fā)更改八個方面進行了分析。

2025/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了疲勞強度設計：無限壽命設計法，有限壽命設計法及復合應力下的疲勞強度設計。

2021/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了公差設計的本質、實踐中的問題及公差設計的優(yōu)點。

2021/12/21 更新 分類：實驗管理 分享

本文介紹了復合材料設計概述與設計規(guī)范。

2022/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了復合材料設計時詳細尺寸（計算機程序）設計。

2022/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文著重討論“設計驗證”和“設計確認”。

2023/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹交流、直流電源入口的EMC設計。

2023/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械設計確認是設計開發(fā)重要階段，是確保產品設計滿足預期用途的重要環(huán)節(jié)。

2024/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享