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設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移不是單一事件，因?yàn)樗鼘⒇灤┱麄€設(shè)計(jì)過程。無效的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移可能會導(dǎo)致前期的設(shè)計(jì)不可用或成本高于預(yù)期，生產(chǎn)流程中斷，產(chǎn)品質(zhì)量低下等。

2022/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)移（也有叫轉(zhuǎn)換），現(xiàn)在從事體系工作的同行可能并不會覺得陌生，但在新法規(guī)之前，還算是個比較陌生的名詞。今天想借此機(jī)會聊聊它的話題。

2021/10/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)控制過程的幾個階段：設(shè)計(jì)輸入；設(shè)計(jì)輸出；設(shè)計(jì)評審；設(shè)計(jì)驗(yàn)證；設(shè)計(jì)變更和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移。

2021/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對技術(shù)轉(zhuǎn)移中分析方法轉(zhuǎn)移的幾個關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行了總結(jié)。

2021/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于MAH 委托生產(chǎn)監(jiān)管視角，探討了QbD 理念下技術(shù)轉(zhuǎn)移的實(shí)施路徑，并對生產(chǎn)場地變更備案的監(jiān)管和技術(shù)要求進(jìn)行了總結(jié)。

2026/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了凍干制劑研發(fā)和放大過程中的“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”。

2021/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過梳理國內(nèi)外關(guān)于藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移的法規(guī)，探討技術(shù)轉(zhuǎn)移的分類及實(shí)施步驟，結(jié)合技術(shù)轉(zhuǎn)移的共性問題提出分析方法轉(zhuǎn)移、技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)評估、轉(zhuǎn)移資料交接過程的思考。

2023/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品/技術(shù)轉(zhuǎn)移中的一個常見問題是：轉(zhuǎn)移計(jì)劃是否是必需的GMP文件？

2022/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品生命周期中的應(yīng)用：技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)評估，多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評估，高致敏性產(chǎn)品廠房設(shè)施布局風(fēng)險(xiǎn)評估和GMP設(shè)計(jì)審核

2021/06/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析方法的生命周期包括設(shè)計(jì)，開發(fā)，驗(yàn)證（包括儀器校正、方法學(xué)驗(yàn)證和方法轉(zhuǎn)移）和方法的終止。

2023/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享