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藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移，要求工藝參數(shù)一致還是質(zhì)量可比？
對于藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移項目，由于國內(nèi)外設(shè)備的差異甚至批量也有差異，是否有必要追求工藝參數(shù)的盡量一致，還是以質(zhì)量可比為目標?

2025/08/11 更新分類：科研開發(fā) 分享
藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移過程、分析方法和樣品檢驗出現(xiàn)的問題與案例
藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移過程、分析方法和樣品檢驗出現(xiàn)的問題及案例分析

2025/09/08 更新分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，《γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則》正式發(fā)布（附全文）
γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則

2025/09/10 更新分類：法規(guī)標準分享
藥物分析方法轉(zhuǎn)移與確認應(yīng)考慮的關(guān)鍵點
2020版《中國藥典》9099分析方法確認指導(dǎo)原則、9100分析方法轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則明確了分析方法確認及轉(zhuǎn)移的相關(guān)要求，但沒有細化到操作層面，本人根據(jù)《中國藥品檢驗標準操作規(guī)范》，結(jié)合工作中的實際情況，整理了分析方法轉(zhuǎn)移與確認過程中的關(guān)鍵點，文中的缺陷和不足，望同行批評指正。

2020/09/05 更新分類：科研開發(fā) 分享
可生物降解鎂合金AZ31支架的建模、光化學(xué)腐蝕制備及體內(nèi)試驗的初步研究
鎂有良好的生物相容性且易被人體吸收，是有前途的支架材料。通過激光切割制造支架已經(jīng)成為行業(yè)標準。我們使用光化學(xué)蝕刻將支架的圖案轉(zhuǎn)移到鎂板上替代激光切割。在這項研究中，我們提出了建立和驗證支架原型的三個階段，包括使用有限元分析進行設(shè)計和模擬，然后基于AZ31合金進行制造，最后在家豬的外周動脈中進行體內(nèi)測試。

2021/03/12 更新分類：科研開發(fā) 分享
案例解析藥品分析方法的驗證、轉(zhuǎn)移和確認
方法學(xué)驗證、轉(zhuǎn)移和確認是建立和重現(xiàn)一個好的分析方法不可缺少的重要組成部分，通過方法學(xué)驗證、轉(zhuǎn)移和確認，可以對采用該方法所得到的檢測結(jié)果的質(zhì)量和可靠性進行判斷。

2020/03/06 更新分類：科研開發(fā) 分享
真實案例解析分析方法的驗證、轉(zhuǎn)移和確認
分析方法驗證、轉(zhuǎn)移和確認的目的是證明分析方法的適用性，對保證檢測結(jié)果的一致性、可靠性和準確性具有重要作用。方法驗證、轉(zhuǎn)移和確認的概念不同，適用范圍不同，在實際工作中存在一些模糊概念，而且也存在使用不當?shù)那闆r。鑒于上述情況，本文詳細闡述藥品方法驗證、方法轉(zhuǎn)移、方法確認的聯(lián)系、區(qū)別、適用范圍，為藥品檢驗檢驗相關(guān)工作提供參考。

2021/10/29 更新分類：科研開發(fā) 分享
新藥從研發(fā)到生產(chǎn)：技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中所需考慮的重要因素
分享了自己對生物制藥領(lǐng)域技術(shù)轉(zhuǎn)移的經(jīng)驗看法，并對這個過程中所需要關(guān)注的一些因素進行了探討。

2019/06/19 更新分類：科研開發(fā) 分享
WHO最新發(fā)布指南：藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移
12月4日，世界衛(wèi)生組織（WHO）于發(fā)布《藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指南》(WHO guidelines on the transfer of technology in pharmaceutical manufacturing)，提供了藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓期間應(yīng)考慮的指導(dǎo)原則。

2020/12/19 更新分類：法規(guī)標準分享
制藥企業(yè)分析方法驗證、確認和轉(zhuǎn)移要求及流程
對分析方法驗證的定義和相關(guān)術(shù)語進行了解釋，對分析方法驗證的方法學(xué)進行了詳細闡述。

2021/06/24 更新分類：法規(guī)標準分享

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