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本文介紹了藥物分析方法轉(zhuǎn)移的流程及細(xì)節(jié)。

2023/03/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移場(chǎng)地變更涉及的生產(chǎn)工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移。

2023/09/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】藥品上市后新增委托生產(chǎn)企業(yè)，分析方法轉(zhuǎn)移中轉(zhuǎn)出方和接收方的職責(zé)以及轉(zhuǎn)移方案應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

2024/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)近年來(lái)在技術(shù)轉(zhuǎn)移方面出現(xiàn)的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行梳理，提出在藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)注冊(cè)核查中對(duì)技術(shù)轉(zhuǎn)移的核查要點(diǎn)，以期幫助藥品研發(fā)單位及生產(chǎn)企業(yè)直觀理解和重視技術(shù)轉(zhuǎn)移工作，進(jìn)一步完善技術(shù)轉(zhuǎn)移的工作流程，充分保證藥品從研發(fā)到生產(chǎn)環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)移工作的順利實(shí)施。

2022/10/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

企業(yè)被收購(gòu)，醫(yī)療器械注冊(cè)證可以轉(zhuǎn)移嗎？

2024/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了如何以最高效率將MDR批準(zhǔn)策略轉(zhuǎn)移到美國(guó)市場(chǎng)。

2024/07/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在集團(tuán)醫(yī)療器械注冊(cè)證可以轉(zhuǎn)移嗎？

2024/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

單抗產(chǎn)品參比品在轉(zhuǎn)移時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮哪些方面？

2025/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分析方法轉(zhuǎn)移過(guò)程中遇到的幾個(gè)常見(jiàn)問(wèn)題:HPLC儀器問(wèn)題，轉(zhuǎn)移用緩沖鹽不同導(dǎo)致色譜峰分離度差異大、出峰順序改變，樣品制備過(guò)程中引入異常色譜峰。

2021/08/18 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文結(jié)合近年來(lái)方法學(xué)研究的新進(jìn)展，特別是統(tǒng)計(jì)學(xué)在該領(lǐng)域的應(yīng)用進(jìn)展，分析目前方法確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移法規(guī)或文獻(xiàn)中的表述不清晰問(wèn)題，探討引入統(tǒng)計(jì)學(xué)中的預(yù)測(cè)區(qū)間、容忍區(qū)間和方法能力指數(shù)作為確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移成功的判定標(biāo)準(zhǔn)。

2021/08/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享