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高速剪切濕法制?？煞譃轭A(yù)混階段、噴粘合劑階段和濕顆粒形成階段。由于濕法制粒機中有很多工藝參數(shù)和互相競爭的機制存在，無論是從實驗室設(shè)備或放大批次設(shè)備到生產(chǎn)批次設(shè)備，還是從現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備放大到生產(chǎn)能力更大的設(shè)備，都是大家公認(rèn)的比較難設(shè)計、難放大的工藝。本文主要探討了如何降低放大效應(yīng)帶來的風(fēng)險。

2022/02/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要匯總了LC-MS生物分析方法轉(zhuǎn)移失敗的原因。

2021/02/09 更新 分類：實驗管理 分享

藥品分析方法驗證，方法轉(zhuǎn)移，方法確認(rèn)及他們的聯(lián)系與區(qū)別。

2021/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文針對分析方法和制劑工藝兩個方面的技術(shù)轉(zhuǎn)移展開舉例討論。

2022/02/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了基于質(zhì)量風(fēng)險管理的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移實施過程。

2023/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新的附件1全新強調(diào)了如何將物料轉(zhuǎn)移到潔凈環(huán)境的重要性。

2024/05/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

研究藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的風(fēng)險管理具有實際意義。

2024/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細(xì)介紹了藥物技術(shù)轉(zhuǎn)移計劃是必需的GMP文件嗎等內(nèi)容。

2025/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要以色譜方法為例，討論了方法轉(zhuǎn)移時需要關(guān)注的一些情況。方法與化合物的自身復(fù)雜性特點會影響方法轉(zhuǎn)移的難度，同時討論了色譜儀硬件系統(tǒng)在方法轉(zhuǎn)移時的影響以及常見的解決方式。

2021/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了方法確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移的指標(biāo)選擇，方法確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移與驗證方案的異同及方法確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移成功的標(biāo)準(zhǔn)， 制定出一套科學(xué)完備的確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移評價標(biāo)準(zhǔn)，能推動方法確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移有效發(fā)展，幫助質(zhì)量控制人員更好地完成方法確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移工作非常重要。

2021/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享