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已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)原研藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)原研企業(yè)持有后，如何遴選參比制劑？

2025/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文重點(diǎn)介紹了分析方法轉(zhuǎn)移期間的常見陷阱以及降低風(fēng)險(xiǎn)的最佳實(shí)踐。

2025/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

進(jìn)口醫(yī)療器械已在中國境內(nèi)獲得注冊證，現(xiàn)擬由境外轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)，應(yīng)如何申請注冊？

2025/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

進(jìn)口醫(yī)療器械部分境外生產(chǎn)工序轉(zhuǎn)移至國內(nèi)相關(guān)問題

2025/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新藥和仿制藥研發(fā)過程中，分析方法轉(zhuǎn)移是常見的一項(xiàng)技術(shù)工作。分析方法轉(zhuǎn)移是一個(gè)文件記錄和實(shí)驗(yàn)確認(rèn)的過程，它的目的是證明方法接收實(shí)驗(yàn)室在采用另一個(gè)方法建立實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證過的非法定分析方法檢測樣品，接受方有能力成功操作該方法，檢測結(jié)果與方法建立方的檢測結(jié)果一致。分析方法技術(shù)轉(zhuǎn)移是保證不同實(shí)驗(yàn)室之間獲得一致、可靠和準(zhǔn)確檢測果的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。

2021/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

質(zhì)量研究在藥學(xué)研究資料中的占比很高，也是藥品注冊申報(bào)的藥學(xué)資料中的重點(diǎn)內(nèi)容，無論是原料藥還是制劑的質(zhì)量研究都離不開分析方法的開發(fā)，驗(yàn)證/確認(rèn)，轉(zhuǎn)移。分析方法的最終歸宿是轉(zhuǎn)移至QC實(shí)驗(yàn)室，并應(yīng)用于中間體，成品的檢驗(yàn)，穩(wěn)定性樣品的檢測等。但是看似簡單的方法轉(zhuǎn)移過程卻很容易出現(xiàn)問題，導(dǎo)致的直接結(jié)果就是QC實(shí)驗(yàn)室的偏差不斷，影響檢測的結(jié)果和周期，因

2021/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

小試工藝，轉(zhuǎn)移到中試過程，描述性語言很關(guān)鍵，角度不同，執(zhí)行層面不同，一些沒有定量的形容詞描述，很容易在車間轉(zhuǎn)移過程出現(xiàn)問題，主要集中在兩方面，單元操作的時(shí)間限和單元操作轉(zhuǎn)換的銜接，根本原因是放大和小試的傳質(zhì)傳熱不一樣，導(dǎo)致反應(yīng)在時(shí)間和空間上有區(qū)別。

2022/05/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期，中科院上硅所陳航榕研究員和復(fù)旦腫瘤醫(yī)院宋少莉教授團(tuán)隊(duì)在 Bioactive Materials 上聯(lián)合發(fā)表研究文章：雙響應(yīng)性類生態(tài)位水凝膠可實(shí)現(xiàn)成膠觸發(fā)癌癥化療和抗腫瘤轉(zhuǎn)移。

2023/02/13 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

分析方法轉(zhuǎn)移(analytical method transfer)，是一個(gè)文件記錄和實(shí)驗(yàn)確認(rèn)的過 程，目的是證明一個(gè)實(shí)驗(yàn)室(方法接收實(shí)驗(yàn)室)在采用另一實(shí)驗(yàn)室(方法建立實(shí) 驗(yàn)室)建立并經(jīng)過驗(yàn)證的非法定分析方法檢測樣品時(shí)，該實(shí)驗(yàn)室有能力成功地操 作該方法，檢測結(jié)果與方法建立實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果一致。分析方法轉(zhuǎn)移是保證不同 實(shí)驗(yàn)室之間獲得一致、可靠和準(zhǔn)確檢測結(jié)果的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，同時(shí)也是對實(shí)驗(yàn)

2020/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

食品伙伴網(wǎng)訊 9月21日，韓國KFDA發(fā)布對《轉(zhuǎn)基因食品添加劑分枝糖基轉(zhuǎn)移酶（Branching glycosyltransferase）風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告》相關(guān)征求意見稿，向全社會征集對該風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告案的意見，征求意

2015/10/05 更新 分類：其他 分享