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近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法（征求意見稿）》。

2025/03/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分析我國優(yōu)先審評審批上市兒童用藥的特征，為促進(jìn)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)和完善兒童用藥供應(yīng)保障機制提供參考。

2025/04/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

往年管理評審提出的改進(jìn)措施如果尚未完成，是否可以作為今年管理評審的輸入？

2025/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊申報資料的審評審批流程涉及多個步驟，包括注冊申報資料的準(zhǔn)備、受理前咨詢、分類、檢驗、臨床評價資料準(zhǔn)備等。以下是詳細(xì)的流程：

2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

風(fēng)險管理是貫穿醫(yī)療器械全生命周期的持續(xù)性活動，應(yīng)明確規(guī)定：信息如何收集、由誰收集、如何評審、評審頻率及后續(xù)措施——從而真正實現(xiàn)風(fēng)險管理的“閉環(huán)”。

2025/08/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文將依據(jù)ISO 14971 和 GB/T 42062-2022 的要求，和大家聊聊如何有效地評審和整理風(fēng)險管理文檔。

2025/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

器審中心對于支持罕見病防治醫(yī)療器械審評審批的具體舉措。

2025/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文解讀國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關(guān)事項的公告。

2026/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實驗室遇到哪些情況認(rèn)可評審會被終止？管理評審中需要評審哪些內(nèi)容？現(xiàn)場試驗又會從哪8個方面去評價考核？

2016/04/06 更新 分類：實驗管理 分享