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本文主要分析了兩個(gè)問(wèn)題：1、注冊(cè)審評(píng)中醫(yī)療器械分類可依據(jù)哪些文件；2、什么時(shí)候需要申請(qǐng)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查？有哪些減免流程。

2021/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見(jiàn)稿）》。

2023/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要對(duì)歐美促進(jìn)兒科藥品研發(fā)的主要工具-兒科藥品研發(fā)計(jì)劃的內(nèi)容及審評(píng)審批流程進(jìn)行對(duì)比，以期為監(jiān)管部門在制定促進(jìn)我國(guó)兒童藥品研發(fā)政策時(shí)提供借鑒。

2024/03/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文重點(diǎn)從敷料類產(chǎn)品的簡(jiǎn)介、技術(shù)評(píng)審關(guān)注要點(diǎn)、常見(jiàn)共性問(wèn)題和臨床評(píng)價(jià)思考等方面介紹，以為諸君在研發(fā)過(guò)程中提供點(diǎn)滴參考。

2024/03/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

詳細(xì)介紹了含銀敷料技術(shù)評(píng)審過(guò)程中的關(guān)注要點(diǎn)，如技術(shù)要求、生物學(xué)評(píng)價(jià)、說(shuō)明書中關(guān)于適用范圍、禁忌癥和警示信息的要求。

2024/03/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了2017至2023年我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革。

2024/04/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文以抗腫瘤藥物發(fā)展為例，總結(jié)了我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革在推動(dòng)藥物研發(fā)上市中取得的進(jìn)步和成果。

2024/06/30 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文將結(jié)合相關(guān)文件和文章內(nèi)容，對(duì)吻(縫)合器外科產(chǎn)品的技術(shù)評(píng)審要求進(jìn)行深入探討，并分析其關(guān)鍵環(huán)節(jié)和注意事項(xiàng)。

2024/07/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】列入《國(guó)家短缺藥品清單》中的品種是否可納入優(yōu)先審評(píng)審批程序？

2024/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械管理評(píng)審的頻率有多高；每年一次、每年兩次、每季度一次，也許太多了？

2024/12/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享