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近日，NMPA如期發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告（2019年第56號）》（以下簡稱：56號文）

2019/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為貫徹落實藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革工作要求，提升第二類醫(yī)療器械審評審批公開透明度，重慶市藥品技術(shù)審評認(rèn)證中心公開《一次性無菌變向磨頭》醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評報告。

2020/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料提交時，只輸出了產(chǎn)品加速穩(wěn)定性驗證報告，實時穩(wěn)定性驗證報告還未輸出，是否會影響注冊資料的的提交和注冊資料評審？

2024/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本工作通過調(diào)取近年來食品理化實驗室的認(rèn)可評審報告，統(tǒng)計分析這些實驗室的不符合項分布情況，識別出食品理化實驗室運行過程中的共性風(fēng)險，并提出相應(yīng)的控制措施，供食品理化實驗室參考。

2025/02/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文基于研究者視角，通過分析國內(nèi)外創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批體系，結(jié)合我國當(dāng)前試點工作的實施情況，旨在探討該試點工作對臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會和研究者帶來的機遇與挑戰(zhàn)，并提出相應(yīng)的思考和策略。

2025/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CNAS-CL01:2018《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》 (ISO/IEC 17025:2017) 8.9.1明確規(guī)定:“實驗室管理層應(yīng)按照策劃的時間間隔對實驗室的管理體系進行評審, 以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性, 包括執(zhí)行本準(zhǔn)則的相關(guān)方針和目標(biāo)”;《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》 4.5.13也明確要求:“檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持管理評審的程序

2018/08/23 更新 分類：實驗管理 分享

實驗室認(rèn)證擴項評審需要提交的19份資料

2016/04/06 更新 分類：實驗管理 分享

實驗室現(xiàn)場評審不符合項案例：文件標(biāo)識

2016/02/26 更新 分類：實驗管理 分享

為了配合中國合格評定國家認(rèn)可委員會（ CNAS ）進一步深化改革的相關(guān)措施以及 B4 版《實驗室評審報告》（ CNAS-PD14/11 ）的實施， CNAS 新修訂了 B4 版《實驗室認(rèn)可評審工作指導(dǎo)書》

2016/05/16 更新 分類：實驗管理 分享

實驗室現(xiàn)場評審不符合項案例：體系文件及架構(gòu)

2016/02/26 更新 分類：實驗管理 分享