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目前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布且現(xiàn)行有效的體外診斷試劑通用指導(dǎo)原則都有哪些？

2021/02/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹基于同類(lèi)治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說(shuō)明書(shū)更新與技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2021/04/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)資料首次提交及補(bǔ)充資料簽章注意事項(xiàng)

2021/04/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（征求意見(jiàn)稿）體外診斷試劑》

2021/05/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑提交倫理文件與臨床試驗(yàn)方案的注意哪些事項(xiàng)？

2021/05/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑各項(xiàng)分析性能評(píng)估過(guò)程中是否可對(duì)樣本進(jìn)行多次重復(fù)使用？

2021/08/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)時(shí)關(guān)于樣本應(yīng)注意什么問(wèn)題？本文將做出答復(fù)。

2021/08/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

?《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》新舊版對(duì)比一覽表

2021/09/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2021年），自2021年10月1日起施行

2021/09/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布《免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》

2021/09/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享