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很多體外診斷試劑會涉及到計(jì)量溯源要求。但到底什么是計(jì)量溯源要求,計(jì)量溯源工作該如何去做
2019/12/30 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
國家藥監(jiān)局關(guān)于公開征求《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑同品種比對技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知
2018/11/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
體外診斷試劑注冊過程中臨床試驗(yàn)相關(guān)幾點(diǎn)問題答疑
2019/01/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文為大家分享關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制要點(diǎn)的解析
2019/01/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
關(guān)于公開征求醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊申請項(xiàng)目立卷審查標(biāo)準(zhǔn)意見的通知
2019/04/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中如采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實(shí)驗(yàn)室檢測參考方法作為對比方法進(jìn)行比較研究,是否可以委托測試?
2019/04/19 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
關(guān)于發(fā)布上海市體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求與說明書模板的通知
2019/07/04 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中主要原材料的供應(yīng)商該如何填寫?
2019/07/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.3.2:應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。
2019/10/31 更新 分類:科研開發(fā) 分享
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中對樣本使用的抗凝劑有何要求?
2020/02/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享