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今天講述的內(nèi)容如何開(kāi)展定性體外診斷試劑的臨床性能研究。

2018/07/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷設(shè)備和試劑聯(lián)合使用注冊(cè)時(shí)是否需要分別先有注冊(cè)證？

2025/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

試劑的精確度和質(zhì)量穩(wěn)定性技術(shù)被列為中國(guó)產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵共性技術(shù)之一，可見(jiàn)其發(fā)展的重要性。本文整理分析了體外診斷試劑質(zhì)量管理的關(guān)鍵步驟

2018/03/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文梳理了體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)的要點(diǎn)：注冊(cè)檢驗(yàn)試劑的生產(chǎn)，聯(lián)系檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，注冊(cè)檢驗(yàn)樣品抽樣，申請(qǐng)抽樣及現(xiàn)場(chǎng)抽樣。

2021/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如果在定性檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中，出現(xiàn)試驗(yàn)體外診斷試劑與對(duì)比方法檢測(cè)結(jié)果不一致，應(yīng)該如何處理？

2022/05/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)于自測(cè)(Self-test)體外診斷試劑而言,標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)對(duì)于試劑的正確使用起到了很重要的作用，公告機(jī)構(gòu)在審核的時(shí)候也會(huì)重點(diǎn)去看標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容。今天我就和大家聊聊這個(gè)問(wèn)題。

2021/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過(guò)介紹體外診斷試劑臨床研究的特點(diǎn)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局基于真實(shí)世界證據(jù)批準(zhǔn)體外診斷試劑上市的案例，以及探討真實(shí)世界研究用于體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)的條件、研究設(shè)計(jì)和獲益，提出關(guān)于體外診斷試劑真實(shí)世界研究的思考和建議。

2022/02/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

今天，咱們就先從基本概念和流程框架入手，幫大家梳理工作思路。

2019/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文會(huì)繼續(xù)和大家討論參考測(cè)量程序所要包含的內(nèi)容。

2020/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

器審中心對(duì)現(xiàn)行立卷審查要求進(jìn)行全面修訂

2021/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享