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本文介紹了體外診斷試劑相關(guān)問題及答案。

2021/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑盒適用儀器變更注冊

2025/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理了部分試劑自檢高頻問題為大家做一個解答。

2024/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

液相色譜-質(zhì)譜法測定試劑盒注冊單元中是否需包含流動相？

2025/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

由于伴隨診斷試劑的高風(fēng)險特性及其重要的臨床價值，各國監(jiān)管部門均積極制定相關(guān)政策助推伴隨診斷試劑行業(yè)的健康發(fā)展。隨著相關(guān)監(jiān)管政策的不斷完善，伴隨診斷試劑在精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)時代將發(fā)揮更大的作用。

2018/05/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

【問】第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時，《第一類體外診斷試劑備案信息表》中產(chǎn)品有效期應(yīng)如何描寫？

2024/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹《體外診斷試劑分類目錄》的修訂背景和過程，對重點調(diào)整內(nèi)容進(jìn)行解讀，以便體外診斷試劑制造商和相關(guān)監(jiān)管人員能準(zhǔn)確理解新目錄的變化，統(tǒng)一我國體外診斷試劑分類管理的標(biāo)準(zhǔn)。

2024/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

基于二代測序技術(shù)的體外診斷試劑盒，是否應(yīng)將預(yù)建庫試劑包含于試劑盒的組成中進(jìn)行注冊申報？

2020/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在體外診斷試劑臨床試驗中，對比試劑預(yù)期用途大于待評價試劑的預(yù)期用途是否可行？

2025/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗過程中針對試驗體外診斷試劑與對比試劑檢測結(jié)果不一致的樣本，復(fù)測結(jié)果是否能夠納入最終的一致性統(tǒng)計？

2025/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享