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本文主要介紹了將真實世界證據(jù)用于器械臨床評價及FDA依據(jù)真實世界證據(jù)決策案例。

2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

臨床試驗通常有哪些評價指標(biāo)？

2022/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了什么是設(shè)計轉(zhuǎn)換，設(shè)計轉(zhuǎn)化法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求及設(shè)計轉(zhuǎn)換的時機(jī)等。

2023/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑聯(lián)檢項目是否需要做臨床試驗

2025/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將圍繞《指導(dǎo)原則》的制定背景及主要內(nèi)容展開介紹和解析。

2025/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

IVDR將于2022年5月26日強(qiáng)制執(zhí)行，很多體外診斷試劑廠商覺得時間還早，法規(guī)狗卻深深覺得已經(jīng)不早了，因為相比較MDR對于醫(yī)療器械企業(yè)的影響，IVDR對于體外診斷試劑的廠商影響更大

2019/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天主要跟大家討論如何定出體外診斷試劑的參考區(qū)間，參考區(qū)間主要是針對定量的體外診斷試劑而言的，參考區(qū)間評估的內(nèi)容非常多，我們會分兩節(jié)微課來和大家介紹。

2019/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天， 中國食品藥品檢定研究院 體外診斷試劑檢定所發(fā)布《 關(guān)于6個注冊檢驗用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品說明書公示的通知》，全文如下 我單位已完成 6 個注冊檢驗用體外診

2019/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》已經(jīng)2021年7月22日市場監(jiān)管總局第11次局務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自2021年10月1日起施行。

2021/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，為規(guī)范體外診斷試劑分類管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《體外診斷試劑分類規(guī)則》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

2021/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享