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體外診斷試劑臨床試驗報告附件具體包括哪些資料？有何要求？
2020/04/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文為“國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心”官網(wǎng)審評論壇欄目中的“體外診斷試劑注冊及臨床”相關問答的整理
2020/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
體外診斷試劑非注冊證及其附件載明的事項發(fā)生變化，是否需要申請注冊變更？
2020/06/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
文章對體外診斷試劑風險管理進行淺析，為相關生產(chǎn)企業(yè)進行產(chǎn)品風險管理提供一定參考。
2020/08/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑臨床試驗中對比結果不一致的樣本，其確認結果能否納入一致性統(tǒng)計
2020/08/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
免于進行臨床試驗的體外診斷試劑是否需要完成注冊檢驗才可以開展臨床評價？
2020/09/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑被廣泛應用于醫(yī)學科研與臨床檢驗中，因質(zhì)量穩(wěn)定、效果可靠，其不但為科研和診療提供了依據(jù)，也為疾病的預防、控制提供了技術資料。
2020/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對體外診斷試劑產(chǎn)品進行性能評估，對性能研究記錄部分至少有哪些要求？
2020/11/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了我國體外診斷試劑臨床使用情況、問題與建議。
2020/11/23 更新 分類：行業(yè)研究 分享
體外診斷試劑臨床試驗中對產(chǎn)品說明書的關注點有哪些？
2020/12/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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