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上海調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求。
2021/12/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文匯總了中國器審回應(yīng)體外診斷試劑的16個相關(guān)問題答疑。
2022/01/06 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2021年8月國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布 《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》 (2021 第48號令)。
2022/01/11 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了歐盟體外診斷試劑分類指南文件MDCG 2020-16 Revision 1修改內(nèi)容。
2022/02/09 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
體外診斷試劑說明書【產(chǎn)品性能指標(biāo)】中需要說明什么內(nèi)容?
2022/02/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
體外診斷試劑定量檢測結(jié)果Bland-Altman分析注意事項(xiàng)?
2022/03/03 更新 分類:科研開發(fā) 分享
體外診斷試劑注冊申報資料中臨床倫理文件的提交應(yīng)注意哪些事項(xiàng)?
2022/03/17 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
體外診斷試劑在進(jìn)行臨床試驗(yàn)時,如采用測序方法作為對比方法,針對測序方法應(yīng)提供哪些臨床資料?
2022/03/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享
體外診斷試劑產(chǎn)品說明書的內(nèi)容變化包括兩種情況:信息性內(nèi)容的文字性變化和其他內(nèi)容變化。
2022/03/23 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了第二類體外診斷試劑注冊申報的資料要求(延續(xù)注冊)。
2022/04/02 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享