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問:“主要組成成分”是否需要寫入體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中？

2023/01/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Q：體外診斷試劑臨床試驗機(jī)構(gòu)有哪些要求？

2023/02/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Q：體外診斷試劑臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？

2023/02/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：體外診斷試劑臨床試驗小結(jié)正文中應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？

2023/02/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑說明書【主要組成成分】項下“需要但未提供的物品”注冊證號/備案號/貨號如何填寫？

2023/03/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：選擇體外診斷試劑臨床試驗機(jī)構(gòu)時，除法規(guī)要求資質(zhì)外，還應(yīng)考慮哪些因素？

2023/03/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中是否必須納入“穩(wěn)定性”指標(biāo)？

2023/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：對于免于臨床試驗的體外診斷試劑產(chǎn)品，不同的樣本類型應(yīng)如何進(jìn)行臨床評價？

2023/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了體外診斷試劑陽性判斷值的建立及陽性判斷值的驗證等內(nèi)容。

2023/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：以免疫層析法為檢驗原理的定性體外診斷試劑進(jìn)行精密度研究時有哪些考量因素？

2023/04/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享