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【問】定量檢測體外診斷試劑的精密度試驗設計，是否要對各影響因素進行單獨評估？
2023/11/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】體外診斷試劑臨床試驗的受試人群選擇應考慮哪些因素？
2023/11/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑分析性能評估資料中應明確檢測系統(tǒng)的要求，此處“檢測系統(tǒng)”具體指代？
2023/11/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
注冊申報的體外診斷試劑產(chǎn)品如適用多種樣本類型，在“適用的樣本類型”應提交什么資料？
2023/11/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑分析性能評估對分析特異性中的干擾物質(zhì)研究應考慮哪些影響因素？
2023/11/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】體外診斷試劑性能指標發(fā)生變化時，注冊人應如何提交變更聲明？
2023/11/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】體外診斷試劑產(chǎn)品建立90%參考限的置信區(qū)間，應選擇不少于多少例樣本？
2023/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導原則（征求意見稿）》。
2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程中涉及危險化學品的，現(xiàn)場檢查會關注哪些方面？
2023/12/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導原則》。
2024/01/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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