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【醫(yī)械答疑】進口體外診斷試劑提交變更注冊時，如何提交原產(chǎn)國說明書？
【問】進口體外診斷試劑提交變更注冊時，如何提交原產(chǎn)國說明書？

2024/06/09 更新分類：法規(guī)標準分享
體外診斷試劑注冊變更時，什么情況下需要提交產(chǎn)品檢驗報告？
本文介紹了體外診斷試劑注冊變更時，什么情況下需要提交產(chǎn)品檢驗報告。

2024/07/11 更新分類：科研開發(fā) 分享
第二類體外診斷試劑變更注冊共性問題答疑
第二類體外診斷試劑變更注冊共性問題答疑

2024/09/25 更新分類：科研開發(fā) 分享
我國兒科用體外診斷試劑的注冊及發(fā)展現(xiàn)狀概述
對于兒科應用范圍較廣的體外診斷試劑主要為檢測新生兒遺傳病、兒童特有疾病和兒童成人均可使用的產(chǎn)品。

2024/10/17 更新分類：行業(yè)研究分享
【醫(yī)械答疑】體外診斷試劑擬上市注冊臨床試驗應選擇多少家臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗？
【問】體外診斷試劑擬上市注冊臨床試驗應選擇多少家臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗？

2024/10/28 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品備案時，檢驗報告有什么要求？
【問】第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品備案時，檢驗報告有什么要求？

2024/11/01 更新分類：法規(guī)標準分享
體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能要求包括哪些內(nèi)容？
通常來說，體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中性能包括檢出限、分析靈敏度、準確度、線性區(qū)間、批內(nèi)/批間精密度、分析特異性等項目。

2024/12/20 更新分類：科研開發(fā) 分享
【醫(yī)械答疑】第二類體外診斷試劑何種情形下需要提交企業(yè)參考品的研究資料？
【問】第二類體外診斷試劑何種情形下需要提交企業(yè)參考品的研究資料？

2024/12/27 更新分類：法規(guī)標準分享
中國器審調(diào)整注冊申請表中體外診斷試劑分類編碼
中國器審發(fā)布關(guān)于注冊申請表中體外診斷試劑分類編碼調(diào)整的有關(guān)事項通告（2024年第33號）

2024/12/30 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】體外診斷試劑臨床試驗實施過程中如何有效設(shè)盲？
體外診斷試劑臨床試驗實施過程中如何有效設(shè)盲？

2025/01/17 更新分類：法規(guī)標準分享

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